Minimalne wyposażenie w urządzenia radiologiczne i urządzenia pomocnicze jednostki ochrony zdrowia prowadzącej działalność, o której mowa w art. 33p ust. 1 ustawy, zwanej dalej „jednostką ochrony zdrowia”, polegającą na udzielaniu świadczeń zdrowotnych w zakresie:
1) teleradioterapii, obejmuje:
a) dwa megawoltowe aparaty terapeutyczne generujące promieniowanie fotonowe, przy czym promieniowanie fotono- we obejmuje co najmniej jedną wiązkę fotonową o energii nominalnej między 4 i 9 megaelektronowoltów (MeV), a w przypadku udzielania świadczeń zdrowotnych z wykorzystaniem wiązek elektronowych również generujące promieniowanie elektronowe, które obejmuje co najmniej trzy wiązki o energiach nie niższych niż 6 megaelektrono- woltów (MeV); oba aparaty powinny umożliwiać realizację tych samych technik napromieniania i wzajemną za- stępowalność w celu zapewnienia ciągłości udzielanego świadczenia zdrowotnego,
b) system umożliwiający wykonanie symulacji leczenia i rejestrację jej obrazu,
1) Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej – zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 27 sierpnia 2020 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. z 2021 r. poz. 932).
2) Niniejsze rozporządzenie w zakresie swojej regulacji wdraża dyrektywę Rady 2013/59/Euratom z dnia 5 grudnia 2013 r. ustanawia- jącą podstawowe normy bezpieczeństwa w celu ochrony przed zagrożeniami wynikającymi z narażenia na działanie promieniowania jonizującego oraz uchylającą dyrektywy 89/618/Euratom, 90/641/Euratom, 96/29/Euratom, 97/43/Euratom i 2003/122/Euratom (Dz. Urz. UE L 13 z 17.01.2014, str. 1, Dz. Urz. UE L 72 z 17.03.2016, str. 69, Dz. Urz. UE L 152 z 11.06.2019, str. 128 oraz Dz. Urz. UE L 324 z 13.12.2019, str. 80).
3) Niniejsze rozporządzenie zostało notyfikowane Komisji Europejskiej w dniu 5 lipca 2021 r. pod numerem 2021/422/PL zgodnie z § 4 rozporządzenia Rady Ministrów z dnia 23 grudnia 2002 r. w sprawie sposobu funkcjonowania krajowego systemu notyfikacji norm i aktów prawnych (Dz. U. poz. 2039 oraz z 2004 r. poz. 597), które wdraża postanowienia dyrektywy (UE) 2015/1535 Parla- mentu Europejskiego i Rady z dnia 9 września 2015 r. ustanawiającej procedurę udzielania informacji w dziedzinie przepisów tech- nicznych oraz zasad dotyczących usług społeczeństwa informacyjnego (ujednolicenie) (Dz. Urz. UE L 241 z 17.09.2015, str. 1). Dziennik Ustaw –2– Poz. 1890
c) system planowania leczenia zintegrowany z systemem zarządzania radioterapią z liczbą stacji co najmniej równą liczbie posiadanych akceleratorów, a w przypadku realizacji dynamicznych planów leczenia również system we- ryfikacji takich planów,
d) system weryfikacji ułożenia pacjenta zintegrowany z aparatem terapeutycznym,
e) zestaw do unieruchomienia pacjenta dla każdego aparatu terapeutycznego, tomografu komputerowego i symula- tora oraz modelarni, dostosowany do technik napromieniania realizowanych w jednostce ochrony zdrowia,
f) analizator pola napromieniania wiązek stosowanych w jednostce ochrony zdrowia,
g) dwa zestawy urządzeń do kontroli dawki otrzymywanej przez pacjenta,
h) dwa zestawy przyrządów i akcesoriów do kontroli parametrów wiązek stosowanych w jednostce ochrony zdrowia oraz do kontroli parametrów wiązki promieniowania w systemie symulacji, w tym dwa dawkomierze mające aktualne świadectwa wzorcowania,
i) zestaw urządzeń do wykonywania testów eksploatacyjnych z zakresu kontroli parametrów fizycznych urządzeń radiologicznych i urządzeń pomocniczych;
2) teleradioterapii stereotaktycznej promieniami gamma z wielu mikroźródeł, obejmuje:
a) aparat terapeutyczny z mikroźródłami Co-60,
b) zestaw kolimatorów umożliwiających napromieniowanie z dokładnością geometryczną poniżej 1 mm,
c) system planowania leczenia,
d) dwa zestawy przyrządów i akcesoriów do kontroli parametrów wiązek stosowanych w jednostce ochrony zdrowia, w tym dwa dawkomierze mające aktualne świadectwa wzorcowania,
e) zestaw przyrządów i akcesoriów do kontroli parametrów wiązki promieniowania w urządzeniach radiologicznych stosowanych w systemie planowania leczenia,
f) zestaw do unieruchomienia pacjenta dla każdego aparatu terapeutycznego i urządzenia obrazującego dla celów planowania leczenia oraz modelarni, dostosowany do technik napromieniania realizowanych w jednostce ochrony zdrowia;
3) mikroradioterapii stereotaktycznej i cybernetycznej, obejmuje:
a) akcelerator,
b) system planowania leczenia zintegrowany z systemem zarządzania radioterapią z liczbą stacji co najmniej równą liczbie posiadanych akceleratorów oraz system weryfikacji planów leczenia,
c) dwa zestawy przyrządów i akcesoriów do kontroli parametrów wiązek stosowanych w jednostce ochrony zdro- wia, w tym dwa dawkomierze mające aktualne świadectwa wzorcowania,
d) zestaw przyrządów i akcesoriów do kontroli parametrów wiązki promieniowania w urządzeniach radiologicznych stosowanych w systemie planowania leczenia,
e) zestaw do unieruchomienia pacjenta dla każdego aparatu terapeutycznego, tomografu komputerowego i symulatora oraz modelarni, dostosowany do technik napromieniania realizowanych w jednostce ochrony zdrowia,
f) system weryfikacji ułożenia pacjenta podczas napromieniania zintegrowany z aparatem terapeutycznym,
g) zestaw urządzeń do wykonywania testów eksploatacyjnych z zakresu kontroli parametrów fizycznych urządzeń radiologicznych i urządzeń pomocniczych;
4) brachyterapii, obejmuje:
a) urządzenie do zdalnego wprowadzania źródeł promieniotwórczych z zestawem standardowych aplikatorów – nie dotyczy brachyterapii okulistycznej oraz brachyterapii z implantacją źródeł izotopowych,
b) system obrazowania przeznaczony do weryfikacji położenia aplikatorów, źródeł promieniotwórczych oraz do wykonywania zdjęć lokalizacyjnych – nie dotyczy brachyterapii okulistycznej,
c) system planowania leczenia – nie dotyczy brachyterapii okulistycznej,
d) system monitorowania dawki w czasie napromieniania,
e) dwa zestawy przyrządów i akcesoriów do kontroli dozymetrycznej źródeł promieniowania – nie dotyczy brachy- terapii okulistycznej; Dziennik Ustaw –3– Poz. 1890
5) terapii powierzchniowej, obejmuje:
a) aparat terapeutyczny do terapii powierzchniowej,
b) zestaw do przygotowania indywidualnych osłon narządów niebędących przedmiotem leczenia,
c) dwa zestawy przyrządów i akcesoriów do kontroli parametrów napromieniania, w tym dwa dawkomierze mające aktualne świadectwa wzorcowania,
d) zestaw urządzeń do wykonywania testów eksploatacyjnych z zakresu kontroli parametrów fizycznych urządzeń radiologicznych i urządzeń pomocniczych;
6) terapii protonowej, obejmuje:
a) akcelerator protonowy o energii protonów przynajmniej 200 MeV, a w przypadku leczenia nowotworów oka – przynajmniej 55 MeV,
b) system planowania leczenia zintegrowany z systemem zarządzania radioterapią z liczbą stacji co najmniej równą liczbie posiadanych akceleratorów oraz system weryfikacji planów leczenia,
c) system umożliwiający wykonanie symulacji i rejestrację jej obrazu,
d) system pozycjonowania i unieruchamiania pacjenta w zakresie niezbędnym do przeprowadzenia napromienienia objętości tarczowej dla każdego stanowiska napromieniania, tomografu komputerowego i symulatora oraz modelarni, dostosowany do technik napromieniania realizowanych w jednostce ochrony zdrowia,
e) dwa zestawy przyrządów i akcesoriów do kontroli parametrów wiązki promieniowania w aparacie terapeutycznym, w tym dwa dawkomierze mające aktualne świadectwa wzorcowania,
f) zestaw urządzeń do wykonywania testów eksploatacyjnych z zakresu kontroli parametrów fizycznych urządzeń radiologicznych i urządzeń pomocniczych;
7) leczenia za pomocą produktów radiofarmaceutycznych, obejmuje:
a) kamerę scyntylacyjną planarną lub rotacyjną,
b) miernik do pomiaru aktywności radiofarmaceutyku przed podaniem pacjentowi,
c) osłony osobiste przed promieniowaniem jonizującym – o ile jest to wymagane do ochrony radiologicznej personelu,
d) osłony na strzykawki pochłaniające promieniowanie gamma i beta, gdy takie strzykawki są stosowane.