Art. 23. 1. Wyroby muszą spełniać odnoszące się do nich wymagania
zasadnicze.
2. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, dla
wyrobów medycznych:
1) wymagania zasadnicze,
2) procedury oceny zgodności,
3) (uchylony)
4) wykaz procedur oceny zgodności, które mogą być prowadzone przez
autoryzowanego przedstawiciela,
5) wysokość opłaty, o której mowa w art. 29 ust. 9
– uwzględniając rodzaj, klasyfikację i przeznaczenie wyrobu, system jakości
wdrożony przez wytwórcę oraz potrzebę ochrony życia, zdrowia i bezpieczeństwa
pacjentów, użytkowników i osób trzecich, a także przy ustalaniu wysokości opłaty
biorąc pod uwagę rodzaj substancji stanowiącej integralną część wyrobu medycznego,
nakład pracy i poziom kosztów ponoszonych przez Prezesa Urzędu, związany
z wydaniem opinii.
3. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, dla
wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro:
1) wymagania zasadnicze,
2) procedury oceny zgodności,
3) wykaz procedur oceny zgodności, które mogą być prowadzone przez
autoryzowanego przedstawiciela,
4) wykaz A i wykaz B, o których mowa w art. 21
– uwzględniając rodzaj, przeznaczenie i ryzyko związane ze stosowaniem wyrobów,
w szczególności ryzyko wynikające z możliwej błędnej diagnozy, jej wpływu na
postępowanie medyczne i możliwość wykrycia błędów, system jakości wdrożony
przez wytwórcę oraz potrzebę ochrony życia, zdrowia i bezpieczeństwa pacjentów,
użytkowników i osób trzecich.
4. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, dla
aktywnych wyrobów medycznych do implantacji:
1) wymagania zasadnicze,
2) procedury oceny zgodności,
3) wykaz procedur oceny zgodności, które mogą być prowadzone przez
autoryzowanego przedstawiciela,
4) wysokość opłaty, o której mowa w art. 29 ust. 9
– uwzględniając szczególne ryzyko związane ze stosowaniem tego rodzaju wyrobów,
system jakości wdrożony przez wytwórcę oraz potrzebę ochrony życia, zdrowia
i bezpieczeństwa pacjentów, użytkowników i osób trzecich, a także przy ustalaniu
wysokości opłaty biorąc pod uwagę rodzaj substancji stanowiącej integralną część
aktywnego wyrobu medycznego do implantacji, nakład pracy i poziom kosztów
ponoszonych przez Prezesa Urzędu, związane z wydaniem opinii.

Ustawa o wyrobach medycznych art. 23

DODAJ