Art. 19. 1. Minister właściwy do spraw zdrowia w celu:
1) monitorowania zapotrzebowania na świadczenia opieki zdrowotnej,
2) monitorowania stanu zdrowia usługobiorców,
3) prowadzenia profilaktyki zdrowotnej lub realizacji programów zdrowotnych
albo programów polityki zdrowotnej,
4) monitorowania i oceny bezpieczeństwa, skuteczności, jakości i efektywności
kosztowej badań diagnostycznych lub procedur medycznych
– może tworzyć i prowadzić albo tworzyć i zlecać prowadzenie rejestrów
medycznych, stanowiących uporządkowany zbiór danych osobowych, w tym
jednostkowych danych medycznych.
1a. Rejestry medyczne można tworzyć w zakresie:
1) chorób krwi i narządów krwiotwórczych;
2) chorób przebiegających z udziałem mechanizmów autoimmunologicznych;
3) chorób nowotworowych;
4) chorób oka i przydatków oka;
5) chorób skóry i tkanki podskórnej;
6) chorób ucha i wyrostka sutkowatego;
7) chorób układu kostno-mięśniowego i tkanki łącznej;
8) chorób układu krążenia;
9) chorób układu moczowo-płciowego;
10) chorób układu nerwowego;
11) chorób układu oddechowego;
12) chorób układu pokarmowego;
13) chorób rzadkich;
14) chorób zakaźnych i pasożytniczych;
15) dotyczącym ciąży, porodu i połogu;
16) medycznie wspomaganej prokreacji;
17) medycznych badań laboratoryjnych;
18) stanów zagrożenia życia w okresie przedszpitalnym i w trakcie hospitalizacji
w oddziałach anestezjologii i intensywnej terapii;
19) stanów zdrowia rozpoczynających się w okresie okołoporodowym;
20) urazów, zatruć i innych skutków działania czynników zewnętrznych;
21) wad rozwojowych wrodzonych, zniekształceń i aberracji chromosomowych;
22) zaburzeń psychicznych i zaburzeń zachowania;
23) zaburzeń wydzielania wewnętrznego, stanu odżywienia i przemiany metabolicznej.
1b. Utworzenie rejestru medycznego, o którym mowa w ust. 1, może nastąpić na
wniosek podmiotów wykonujących działalność leczniczą w rozumieniu ustawy z dnia
15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej, Narodowego Funduszu Zdrowia albo
innych jednostek podległych lub nadzorowanych przez ministra właściwego do spraw zdrowia.
2. Minister właściwy do spraw zdrowia może zlecić prowadzenie rejestru
medycznego określonego w przepisach wydanych na podstawie
art. 20 ust. 1 podmiotom, o których mowa w ust. 1b.
2a. Do zlecenia prowadzenia rejestru medycznego określonego w przepisach
wydanych na podstawie art. 20 ust. 1 utworzonego w celu realizacji programu polityki
zdrowotnej, o którym mowa w art. 48 ust. 1 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r.
o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych, przepisu
art. 48b tej ustawy nie stosuje się.
3. Utworzenie rejestru medycznego, o którym mowa w ust. 1, powinno być
poprzedzone analizą potrzeb jego utworzenia.
4. Analiza, o której mowa w ust. 3, obejmuje w szczególności:
1) zdefiniowanie problemu i weryfikację potrzeby utworzenia rejestru;
2) spodziewane efekty i korzyści wynikające z wdrożenia rejestru;
3) uzasadnienie konieczności sfinansowania lub dofinansowania rejestru przez
ministra właściwego do spraw zdrowia;
4) planowane koszty rejestru, w tym określenie wysokości środków niezbędnych do
jego utworzenia i prowadzenia;
5) ocenę nowatorstwa zaproponowanych rozwiązań oraz wykorzystania
dotychczasowych doświadczeń i istniejących środków;
6) ocenę przydatności rejestru i możliwości jego wykorzystania w przyszłości oraz
dalszego prowadzenia tego rejestru;
7) wskaźniki monitorowania oczekiwanych efektów wdrożenia rejestru;
8) ocenę funkcjonalności i spójności działania nowo tworzonego rejestru z innymi
rejestrami publicznymi od strony informatycznej oraz funkcjonalnej.
4a. Utworzenie i prowadzenie rejestru medycznego określonego w przepisach
wydanych na podstawie art. 20 ust. 1 może być finansowane lub dofinansowane przez
ministra właściwego do spraw zdrowia:
1) w ramach środków przeznaczonych na finansowanie programu polityki
zdrowotnej, o którym mowa w art. 48 ust. 1 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r.
o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych,
jeżeli zakres działania rejestru medycznego jest zgodny z celami programu
polityki zdrowotnej lub
2) w formie dotacji celowej udzielonej podmiotowi prowadzącemu rejestr medyczny.
4b. Udzielając dotacji celowej, o której mowa w ust. 4a pkt 2, minister właściwy
do spraw zdrowia kieruje się wynikami analizy, o której mowa w ust. 3, przy
zachowaniu kryterium przejrzystości, racjonalności i efektywności funkcjonowania
rejestru medycznego.
5. (uchylony)
6. (uchylony)
7. Dane zawarte w rejestrach medycznych, o których mowa w ust. 1, mogą być
udostępniane w celu prowadzenia badań naukowych i do celów statystycznych
w formie uniemożliwiającej ich powiązanie z konkretną osobą fizyczną.
8. Usługodawcy oraz podmioty prowadzące rejestry publiczne i rejestry
medyczne są obowiązani do nieodpłatnego przekazywania danych do rejestrów
medycznych, o których mowa w ust. 1. Przepis ust. 15 stosuje się odpowiednio.
9. (uchylony)
10. Podmiot prowadzący rejestr medyczny określony w przepisach wydanych na
podstawie art. 20 ust. 1 jest obowiązany nieodpłatnie przekazywać ministrowi
właściwemu do spraw zdrowia, na jego wniosek, dane zawarte w rejestrze medycznym
w sposób uniemożliwiający identyfikację osoby, której dotyczą, lub dane statystyczne na podstawie danych zawartych w rejestrze medycznym, w terminie i w formie wskazanej przez tego ministra.
11. Podmiot prowadzący rejestr medyczny określony w przepisach wydanych na
podstawie art. 20 ust. 1 nieodpłatnie udostępnia Narodowemu Funduszowi Zdrowia,
jednostce podległej ministrowi właściwemu do spraw zdrowia właściwej w zakresie
systemów informacyjnych ochrony zdrowia oraz Agencji Oceny Technologii
Medycznych i Taryfikacji dane gromadzone w rejestrze, obejmujące:
1) dane, o których mowa w art. 4 ust. 3 pkt 1 lit. a, g, i, r oraz t, oraz pkt 2;
2) identyfikator usługodawcy, o którym mowa w art. 17c ust. 3 pkt 1;
3) identyfikator miejsca udzielenia świadczenia opieki zdrowotnej, o którym mowa
w art. 17c ust. 4 pkt 1;
4) inne unikatowe identyfikatory, jeżeli zostały nadane przez podmiot prowadzący
rejestr medyczny.
12. Dane, o których mowa w ust. 11, są przetwarzane przez Narodowy Fundusz
Zdrowia w celu:
1) weryfikacji poprawności rozliczenia ze świadczeniodawcami;
2) kontroli celowości finansowania udzielanych świadczeń opieki zdrowotnej;
3) monitorowania:
a) zapotrzebowania na świadczenia opieki zdrowotnej,
b) jakości i efektywności kosztowej badań lub procedur medycznych,
c) prowadzenia profilaktyki zdrowotnej.
12a. Dane, o których mowa w ust. 11, są przetwarzane przez Agencję
Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji w celu realizacji zadań określonych
w art. 31n pkt 1–3d, 4a i 4b ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach
opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych.
12b. Dane, o których mowa w ust. 11, są przetwarzane przez jednostkę podległą
ministrowi właściwemu do spraw zdrowia właściwą w zakresie systemów
informacyjnych ochrony zdrowia w celu dokonywania analiz na rzecz systemu
ochrony zdrowia.
13. Dane, o których mowa w ust. 11, są udostępniane na wniosek w postaci
elektronicznej Narodowego Funduszu Zdrowia, jednostki podległej ministrowi
właściwemu do spraw zdrowia właściwej w zakresie systemów informacyjnych
ochrony zdrowia lub Agencji Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji,
zawierający zakres danych podlegających udostępnieniu.
13a. Podmiot prowadzący rejestr medyczny określony w przepisach wydanych
na podstawie art. 20 ust. 1 nieodpłatnie udostępnia na wniosek w postaci
elektronicznej Narodowemu Instytutowi Zdrowia Publicznego – Państwowemu
Zakładowi Higieny jednostkowe dane medyczne gromadzone w prowadzonym przez
niego rejestrze w celu oceny monitorowania zapotrzebowania na świadczenia opieki
zdrowotnej oraz stanu zdrowia usługobiorców.
14. Podmiot prowadzący rejestr medyczny określony w przepisach wydanych na
podstawie art. 20 ust. 1 udostępnia dane gromadzone w prowadzonym przez niego
rejestrze w terminie 30 dni od dnia otrzymania wniosku, o którym mowa w ust. 13,
z zachowaniem poufności i ochrony danych osobowych.
15. Podmiot prowadzący rejestr medyczny określony w przepisach wydanych na
podstawie art. 20 ust. 1 jest obowiązany do stworzenia warunków organizacyjnych
i technicznych zapewniających ochronę przetwarzanych danych przed
nieuprawnionym dostępem, nielegalnym ujawnieniem lub pozyskaniem, a także ich
modyfikacją, uszkodzeniem, zniszczeniem lub utratą.
16. Podmiot prowadzący rejestr medyczny określony w przepisach wydanych na
podstawie art. 20 ust. 1 opracowuje, wdraża, nadzoruje, utrzymuje oraz
w uzasadnionych przypadkach modyfikuje system zarządzania bezpieczeństwem
informacji, zgodnie z przepisami wydanymi na podstawie art. 18 ustawy z dnia
17 lutego 2005 r. o informatyzacji działalności podmiotów realizujących zadania publiczne.

Ustawa o systemie informacji w ochronie zdrowia art. 19

DODAJ