Art. 19. 1. Rozpatrując wnioski, o których mowa w art. 24 ust. 1, Komisja
prowadzi negocjacje w składzie pięcioosobowym, zwanym dalej „zespołem
negocjacyjnym”, z tym że w każdym składzie powinien znaleźć się przedstawiciel
Prezesa Funduszu.
2. Negocjacje prowadzi się biorąc pod uwagę następujące kryteria:
1) rekomendację Prezesa Agencji, o której mowa w art. 35 ust. 6, w szczególności
wyników analizy stosunku kosztów do uzyskanych efektów zdrowotnych,
2) maksymalną i minimalną cenę zbytu netto, uzyskaną na terytorium
Rzeczypospolitej Polskiej w okresie roku przed złożeniem wniosku, o którym
mowa w art. 24 ust. 1, dla danej wielkości opakowania i dawki, będącej
przedmiotem tego wniosku, jeżeli dotyczy,
3) maksymalną i minimalną cenę zbytu netto, uzyskaną w poszczególnych
państwach członkowskich Unii Europejskiej lub państwach członkowskich
Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA), w ramach
finansowania ze środków publicznych tych państw, w okresie roku przed
złożeniem wniosku, o którym mowa w art. 24 ust. 1, przeliczoną w złotych
polskich po średnim kursie Narodowego Banku Polskiego z miesiąca
poprzedzającego miesiąc złożenia wniosku; w przypadku gdy przedmiot
wniosku nie jest finansowany ze środków publicznych w danych państwach
członkowskich Unii Europejskiej lub państwach członkowskich Europejskiego
Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA), uwzględnia się odpowiednio ceny
uzyskane na wolnym rynku,
4) informację o rabatach, upustach lub porozumieniach cenowych w innych
państwach członkowskich Unii Europejskiej lub państwach członkowskich
Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA),
5) koszt terapii przy zastosowaniu wnioskowanego leku, środka spożywczego
specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego w porównaniu
z innymi możliwymi do zastosowania w danym stanie klinicznym technologiami
medycznymi, które mogą zostać zastąpione przez ten lek, środek spożywczy
specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrób medyczny,
6) wpływ na budżet podmiotu zobowiązanego do finansowania świadczeń ze
środków publicznych,
7) wysokość progu kosztu uzyskania dodatkowego roku życia skorygowanego
o jego jakość, ustalonego w wysokości trzykrotności Produktu Krajowego Brutto
na jednego mieszkańca, o którym mowa w art. 6 ust. 1 ustawy z dnia
26 października 2000 r. o sposobie obliczania wartości rocznego produktu
krajowego brutto, a w przypadku braku możliwości wyznaczenia tego kosztu –
koszt uzyskania dodatkowego roku życia
– uwzględniając potrzebę równoważenia interesów świadczeniobiorców
i przedsiębiorców zajmujących się wytwarzaniem lub obrotem lekami, środkami
spożywczymi specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobami medycznymi,
możliwości płatnicze podmiotu zobowiązanego do finansowania świadczeń ze
środków publicznych oraz działalność naukowo-badawczą i inwestycyjną
wnioskodawcy w zakresie związanym z ochroną zdrowia na terytorium
Rzeczypospolitej Polskiej oraz w innych państwach członkowskich Unii Europejskiej
lub państwach członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA).
3. Wynikiem negocjacji jest dokument sporządzony w postaci elektronicznej
w trakcie negocjacji podpisany przez przewodniczącego zespołu negocjacyjnego oraz
wnioskodawcę za pomocą podpisu zaufanego, podpisu osobistego lub
kwalifikowanym podpisem elektronicznym, przekazywany następnie Komisji w celu
podjęcia uchwały.

Ustawa o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych art. 19

DODAJ