Art. 15. (uchylony).

Art. 15a. 1. Zamknięte użycie GMM lub GMO prowadzi się wyłącznie
w zakładach inżynierii genetycznej.
2. Prowadzenie zakładu inżynierii genetycznej, w którym ma być prowadzone
zamknięte użycie GMM lub GMO, wymaga uzyskania zezwolenia ministra
właściwego do spraw środowiska.
3. Minister właściwy do spraw środowiska wydaje zezwolenie na prowadzenie
zakładu inżynierii genetycznej, jeżeli są spełnione warunki w zakresie bezpieczeństwa
wymagane dla prowadzenia tego rodzaju działalności.

Art. 15b. 1. Wniosek o wydanie zezwolenia na prowadzenie zakładu inżynierii
genetycznej, w którym ma być prowadzone zamknięte użycie GMM lub GMO,
zawiera:
1) imię i nazwisko oraz adres i miejsce zamieszkania albo nazwę oraz adres
i siedzibę wnioskodawcy, a w przypadku gdy wnioskodawcą jest osoba fizyczna
prowadząca działalność gospodarczą, zamiast adresu i miejsca zamieszkania tej
osoby – adres i miejsce wykonywania działalności, jeżeli są inne niż adres
i miejsce zamieszkania tej osoby;
2) adres zakładu inżynierii genetycznej;
3) imię i nazwisko osoby, która będzie kierować zakładem inżynierii genetycznej,
oraz informacje o jej kwalifikacjach zawodowych;
4) imię i nazwisko osoby, która będzie odpowiedzialna za bezpieczeństwo
zamkniętego użycia GMM lub GMO, oraz informacje o jej kwalifikacjach
zawodowych;
5) opis pomieszczeń zakładu inżynierii genetycznej oraz urządzeń, które będą
wykorzystywane podczas zamkniętego użycia GMM lub GMO;
6) informacje o czynnościach planowanych podczas zamkniętego użycia GMM lub
GMO;
7) określenie kategorii planowanego zamkniętego użycia GMM lub GMO;
8) informacje o wprowadzonych środkach bezpieczeństwa, które będą stosowane
podczas zamkniętego użycia GMM lub GMO;
9) informacje o rodzaju i postaci odpadów powstających podczas zamkniętego
użycia GMM lub GMO oraz o sposobie postępowania z tymi odpadami, w tym
miejscu ich przeznaczenia.
2. W przypadku gdy w zakładzie inżynierii genetycznej planuje się prowadzić
zamknięte użycie GMM lub GMO z wykorzystaniem zwierząt, do wniosku o wydanie
zezwolenia na prowadzenie zakładu inżynierii genetycznej, w którym ma być
prowadzone zamknięte użycie GMM lub GMO, dołącza się oświadczenie o wpisaniu
tego zakładu do wykazu jednostek hodowlanych, prowadzonego przez ministra
właściwego do spraw szkolnictwa wyższego i nauki na podstawie przepisów
o doświadczeniach na zwierzętach.

Art. 15c. 1. Minister właściwy do spraw środowiska wydaje zezwolenie na
prowadzenie zakładu inżynierii genetycznej, w którym ma być prowadzone zamknięte
użycie GMM lub GMO, po uzyskaniu opinii właściwych ze względu na położenie tego
zakładu:
1) państwowego wojewódzkiego inspektora sanitarnego – w zakresie warunków
higieny pracy;
2) okręgowego inspektora pracy – w zakresie spełniania wymagań bezpieczeństwa
i higieny pracy przez obiekty, pomieszczenia, stanowiska i procesy pracy.
2. Minister właściwy do spraw środowiska występuje o opinię w terminie 5 dni
od dnia otrzymania wniosku o wydanie zezwolenia na prowadzenie zakładu inżynierii
genetycznej, w którym ma być prowadzone zamknięte użycie GMM lub GMO,
przedkładając kopię wniosku.
3. Organy, o których mowa w ust. 1, wydają opinię w terminie 15 dni od dnia
otrzymania kopii wniosku o wydanie zezwolenia na prowadzenie zakładu inżynierii
genetycznej, w którym ma być prowadzone zamknięte użycie GMM lub GMO, po
uprzednim przeprowadzeniu kontroli.

Art. 15d. 1. W zależności od stopnia zagrożenia dla zdrowia ludzi i dla
środowiska wyróżnia się cztery kategorie zamkniętego użycia GMM:
1) kategoria I – działania niepowodujące zagrożeń lub powodujące znikome
zagrożenia;
2) kategoria II – działania powodujące niewielkie zagrożenia;
3) kategoria III – działania powodujące umiarkowane zagrożenia;
4) kategoria IV – działania powodujące duże zagrożenia.
2. Zaliczenia zamkniętego użycia GMM do jednej z kategorii dokonuje
zgłaszający lub wnioskodawca na podstawie oceny zagrożenia, z tym że do:
1) I kategorii może zostać zaliczone zamknięte użycie GMM spełniające
następujące warunki:
a) istnieje znikome prawdopodobieństwo, że biorca lub organizm macierzysty
wywołają choroby w organizmie ludzkim, zwierzęcym lub roślinnym,
b) wektor i insert są tego rodzaju, że nie spowodują w GMM zmian mogących
wywołać choroby u ludzi, zwierząt lub roślin albo szkodliwe skutki dla
środowiska,
c) istnieje znikome prawdopodobieństwo, że GMM wywoła choroby u ludzi,
zwierząt lub roślin albo szkodliwe skutki dla środowiska,
d) do zamkniętego użycia GMM wykorzystuje się mikroorganizmy zaliczone
do kategorii I w klasyfikacji mikroorganizmów, które są wykorzystywane
podczas zamkniętego użycia GMM, określonej w rozporządzeniu wydanym
na podstawie art. 6a;
2) II kategorii może zostać zaliczone zamknięte użycie GMM spełniające
następujące warunki:
a) istnieje niewielkie prawdopodobieństwo, że biorca lub organizm
macierzysty wywołają choroby w organizmie ludzkim, zwierzęcym lub
roślinnym,
b) wektor i insert są tego rodzaju, że mogą spowodować w GMM niewielkie
zmiany mogące wywołać choroby u ludzi, zwierząt lub roślin albo
szkodliwe skutki dla środowiska,
c) istnieje niewielkie prawdopodobieństwo, że GMM wywoła choroby u ludzi,
zwierząt lub roślin albo szkodliwe skutki dla środowiska,
d) do zamkniętego użycia GMM wykorzystuje się mikroorganizmy zaliczone
do kategorii II w klasyfikacji mikroorganizmów, które są wykorzystywane podczas zamkniętego użycia GMM, określonej w rozporządzeniu wydanym na podstawie art. 6a;
3) III kategorii może zostać zaliczone zamknięte użycie GMM spełniające
następujące warunki:
a) istnieje umiarkowane prawdopodobieństwo, że biorca lub organizm
macierzysty wywołają choroby w organizmie ludzkim, zwierzęcym lub
roślinnym,
b) wektor i insert są tego rodzaju, że mogą spowodować w GMM
umiarkowane zmiany mogące wywołać choroby u ludzi, zwierząt lub roślin
albo szkodliwe skutki dla środowiska,
c) istnieje umiarkowane prawdopodobieństwo, że GMM wywoła choroby u
ludzi, zwierząt lub roślin albo szkodliwe skutki dla środowiska, ale dostępne
są środki medyczne, które można zastosować w celu leczenia chorób przez
nie wywołanych oraz środki biobójcze do ich dekontaminacji,
d) do zamkniętego użycia GMM wykorzystuje się mikroorganizmy zaliczone
do kategorii III w klasyfikacji mikroorganizmów, które są wykorzystywane
podczas zamkniętego użycia GMM, określonej w rozporządzeniu wydanym
na podstawie art. 6a;
4) IV kategorii może zostać zaliczone zamknięte użycie GMM spełniające
następujące warunki:
a) istnieje duże prawdopodobieństwo, że biorca lub organizm macierzysty
wywołają choroby w organizmie ludzkim, zwierzęcym lub roślinnym,
b) wektor i insert są tego rodzaju, że mogą spowodować w GMM duże zmiany
mogące wywołać choroby u ludzi, zwierząt lub roślin albo szkodliwe skutki
dla środowiska,
c) istnieje duże prawdopodobieństwo, że GMM wywoła choroby u ludzi,
zwierząt lub roślin albo szkodliwe skutki dla środowiska, a nie są znane
środki medyczne pozwalające na ich leczenie,
d) do zamkniętego użycia GMM wykorzystuje się mikroorganizmy zaliczone
do kategorii IV w klasyfikacji mikroorganizmów, które są wykorzystywane
podczas zamkniętego użycia GMM, określonej w rozporządzeniu wydanym
na podstawie art. 6a.
3. Przesłanką wpływającą na podwyższenie lub obniżenie kategorii zamkniętego
użycia GMM jest skala zamkniętego użycia GMM.
4. Zgłaszający lub wnioskodawca, w przypadku wątpliwości, do której kategorii
powinno zostać zaliczone zamknięte użycie GMM, w porozumieniu z ministrem
właściwym do spraw środowiska ustala tę kategorię i rodzaje środków
bezpieczeństwa, które będą stosowane podczas zamkniętego użycia GMM.

Art. 15e. Prowadzenie zamkniętego użycia GMM zaliczonych do:
1) I kategorii – wymaga zgłoszenia ministrowi właściwemu do spraw środowiska;
2) II, III i IV kategorii – wymaga uzyskania zgody ministra właściwego do spraw
środowiska.

Art. 15f. 1. Zgłoszenie zamkniętego użycia GMM zaliczonych do I kategorii
zawiera:
1) imię i nazwisko oraz adres i miejsce zamieszkania albo nazwę oraz adres
i siedzibę zgłaszającego, a w przypadku gdy zgłaszającym jest osoba fizyczna
prowadząca działalność gospodarczą, zamiast adresu i miejsca zamieszkania tej
osoby – adres i miejsce wykonywania działalności, jeżeli są inne niż adres
i miejsce zamieszkania tej osoby;
2) opis prac z wykorzystaniem GMM, z uwzględnieniem:
a) celu tych prac oraz okresu ich prowadzenia,
b) charakterystyki typu GMM, w tym:
– wykorzystywanych dawcy i biorcy oraz stosowanego wektora,
– źródła i funkcji kwasu nukleinowego używanego do modyfikacji
genetycznej,
– cech identyfikujących GMM;
3) dane o objętości kultur GMM wykorzystywanych podczas zamkniętego użycia
GMM;
4) informacje o rodzaju i postaci odpadów powstających podczas zamkniętego
użycia GMM oraz o sposobie postępowania z tymi odpadami, w tym miejscu ich
przeznaczenia;
5) imiona i nazwiska osób, które będą kierować zamkniętym użyciem GMM, oraz
informacje o ich kwalifikacjach zawodowych;
6) imię i nazwisko osoby, która będzie odpowiedzialna za bezpieczeństwo
zamkniętego użycia GMM, oraz informacje o jej kwalifikacjach zawodowych;
7) informacje o komisjach do spraw bezpieczeństwa biologicznego, które mogą
zostać powołane;
8) opis pomieszczeń zakładu inżynierii genetycznej, w tym urządzeń, które będą
wykorzystywane podczas zamkniętego użycia GMM;
9) informacje o wprowadzonych środkach bezpieczeństwa, które będą stosowane
podczas zamkniętego użycia GMM.
2. Do zgłoszenia zamkniętego użycia GMM zaliczonych do I kategorii dołącza
się ocenę zagrożenia.
3. Zgłoszenia zamkniętego użycia GMM zaliczonych do I kategorii dokonuje się
w terminie co najmniej 30 dni przed dniem zamierzonego rozpoczęcia tego działania.
4. Do zamkniętego użycia GMM zaliczonych do I kategorii można przystąpić,
jeżeli minister właściwy do spraw środowiska nie wniesie sprzeciwu, w drodze
decyzji, w terminie 30 dni od dnia otrzymania zgłoszenia.
5. Minister właściwy do spraw środowiska wnosi sprzeciw, jeżeli:
1) zgłoszenie dotyczy zamkniętego użycia GMM, które powinno być zaliczone do
II, III lub IV kategorii; w sprzeciwie minister właściwy do spraw środowiska
może nałożyć obowiązek uzyskania zgody na zamknięte użycie GMM
zaliczonych do II, III lub IV kategorii;
2) sposób postępowania z odpadami, o których mowa w ust. 1 pkt 4, jest
nieodpowiedni;
3) kwalifikacje zawodowe, o których mowa w ust. 1 pkt 5 i 6, są nieodpowiednie
do zamierzonego rodzaju działalności;
4) pomieszczenia, o których mowa w ust. 1 pkt 8, nie zapewniają spełnienia
warunków do prowadzenia danego rodzaju działalności;
5) wprowadzone środki bezpieczeństwa, o których mowa w ust. 1 pkt 9, są
niewystarczające;
6) zgłoszenie nie zawiera informacji, o których mowa w ust. 1 pkt 1–8.
6. Ponowienie zamkniętego użycia GMM zaliczonych do I kategorii
dokonywane przez ten sam podmiot, w tym samym miejscu i na tych samych zasadach
nie wymaga zgłoszenia ministrowi właściwemu do spraw środowiska.

Art. 15g. 1. Wniosek o wydanie zgody na zamknięte użycie GMM zaliczonych
do II kategorii zawiera:
1) imię i nazwisko oraz adres i miejsce zamieszkania albo nazwę oraz adres
i siedzibę wnioskodawcy, a w przypadku gdy wnioskodawcą jest osoba fizyczna
prowadząca działalność gospodarczą, zamiast adresu i miejsca zamieszkania tej
osoby – adres i miejsce wykonywania działalności, jeżeli są inne niż adres
i miejsce zamieszkania tej osoby;
2) opis prac z wykorzystaniem GMM, z uwzględnieniem:
a) celu tych prac,
b) charakterystyki typu GMM, w tym:
– wykorzystywanych dawcy i biorcy oraz stosowanego wektora,
– źródła i funkcji kwasu nukleinowego używanego do modyfikacji
genetycznej,
– cech identyfikujących GMM;
3) dane o objętości kultur GMM wykorzystywanych podczas zamkniętego użycia
GMM;
4) informacje o rodzaju i postaci odpadów powstających podczas zamkniętego
użycia GMM oraz o sposobie postępowania z tymi odpadami, w tym miejscu ich
przeznaczenia;
5) imiona i nazwiska osób, które będą kierować zamkniętym użyciem GMM, oraz
informacje o ich kwalifikacjach zawodowych;
6) imię i nazwisko osoby, która będzie odpowiedzialna za bezpieczeństwo
zamkniętego użycia GMM, oraz informacje o jej kwalifikacjach zawodowych;
7) informacje o komisjach do spraw bezpieczeństwa biologicznego, które planuje
się powołać;
8) informacje o wprowadzonych środkach bezpieczeństwa, które będą stosowane
podczas zamkniętego użycia GMM;
9) opis pomieszczeń zakładu inżynierii genetycznej, w tym urządzeń, które będą
wykorzystywane podczas zamkniętego użycia GMM;
10) datę wydania zezwolenia na prowadzenie zakładu inżynierii genetycznej,
w którym ma być prowadzone zamknięte użycie GMM.
2. Do wniosku o wydanie zgody na zamknięte użycie GMM zaliczonych do II
kategorii dołącza się:
1) ocenę zagrożenia;
2) kopie wewnętrznych regulaminów bezpieczeństwa dla osób biorących udział
w zamkniętym użyciu GMM, ze szczególnym uwzględnieniem środków
bezpieczeństwa, które powinny być zastosowane w przypadku awarii;
3) kopie oświadczeń osób biorących udział w zamkniętym użyciu GMM
o zapoznaniu się z treścią regulaminów bezpieczeństwa, o których mowa
w pkt 2;
4) szczegółowe informacje o sposobach przeciwdziałania skutkom awarii, w tym
o środkach alarmowych.

Art. 15h. 1. Wniosek o wydanie zgody na zamknięte użycie GMM zaliczonych
do III lub IV kategorii oprócz elementów, o których mowa w art. 15g ust. 1, zawiera
określenie rodzajów środków, które należy podjąć w przypadku awarii.
2. Do wniosku o wydanie zgody na zamknięte użycie GMM zaliczonych do III
lub IV kategorii oprócz elementów, o których mowa w art. 15g ust. 2, dołącza się plan
postępowania na wypadek awarii, o którym mowa w art. 15o.

Art. 15i. 1. Przed wydaniem zezwolenia na prowadzenie zakładu inżynierii
genetycznej, w którym ma być prowadzone zamknięte użycie GMM, lub zgody na
zamknięte użycie GMM minister właściwy do spraw środowiska dokonuje
kontrolnego sprawdzenia danych podanych we wniosku o wydanie zezwolenia lub
zgody, w celu stwierdzenia, czy wnioskodawca spełnia warunki w zakresie
bezpieczeństwa wymagane do prowadzenia danego rodzaju działalności.
2. Minister właściwy do spraw środowiska odmawia wydania zezwolenia na
prowadzenie zakładu inżynierii genetycznej, w którym ma być prowadzone zamknięte
użycie GMM, jeżeli:
1) kwalifikacje zawodowe, o których mowa w art. 15b ust. 1 pkt 3 i 4, są
nieodpowiednie do zamierzonego rodzaju działalności;
2) pomieszczenia, o których mowa w art. 15b ust. 1 pkt 5, nie zapewniają
spełnienia warunków do prowadzenia danego rodzaju działalności;
3) wprowadzone środki bezpieczeństwa, o których mowa w art. 15b ust. 1 pkt 8, są
niewystarczające;
4) sposób postępowania z odpadami, o których mowa w art. 15b ust. 1 pkt 9, jest
nieodpowiedni.
3. Minister właściwy do spraw środowiska odmawia wydania zgody na
zamknięte użycie GMM, jeżeli:
1) sposób postępowania z odpadami, o których mowa w art. 15g ust. 1 pkt 4, jest
nieodpowiedni;
2) kwalifikacje zawodowe, o których mowa w art. 15g ust. 1 pkt 5 i 6, są
nieodpowiednie do zamierzonego rodzaju działalności;
3) wprowadzone środki bezpieczeństwa, o których mowa w art. 15g ust. 1 pkt 8, są
niewystarczające;
4) pomieszczenia, o których mowa w art. 15g ust. 1 pkt 9, nie zapewniają
spełnienia warunków do prowadzenia danego rodzaju działalności.

Art. 15j. 1. Zezwolenie na prowadzenie zakładu inżynierii genetycznej,
w którym ma być prowadzone zamknięte użycie GMM, wydaje się w terminie 45 dni
od dnia złożenia wniosku o jego wydanie.
2. Zgodę na zamknięte użycie GMM zaliczonych do:
1) II kategorii – wydaje się w terminie 45 dni od dnia złożenia wniosku o jej
wydanie;
2) III lub IV kategorii – wydaje się w terminie 90 dni od dnia złożenia wniosku o jej
wydanie.
3. W przypadku gdy zamknięte użycie GMM zaliczonych do III lub IV kategorii
było już objęte zgodą na zamknięte użycie GMM, termin, o którym mowa w ust. 2
pkt 2, wynosi 45 dni.
4. Termin wydania zezwolenia na prowadzenie zakładu inżynierii genetycznej,
w którym ma być prowadzonezamknięte użycie GMM, lub zgody na zamknięte użycie
GMM przedłuża się o okres konsultacji wymaganych na podstawie przepisów ustawy
z dnia 3 października 2008 r. o udostępnianiu informacji o środowisku i jego
ochronie, udziale społeczeństwa w ochronie środowiska oraz o ocenach
oddziaływania na środowisko.
5. W przypadku stwierdzenia, że zamknięte użycie GMM zostało zaliczone do
innej kategorii niż powinno zostać zaliczone, minister właściwy do spraw środowiska
wzywa wnioskodawcę do zmiany tej kategorii.
6. W przypadku gdy wnioskodawca odmówi zmiany kategorii zamkniętego
użycia GMM, minister właściwy do spraw środowiska odmawia wydania zgody na
zamknięte użycie GMM.
7. Jeżeli wynika to z konieczności ochrony zdrowia ludzi lub ochrony
środowiska, minister właściwy do spraw środowiska może:
1) wydać zgodę na zamknięte użycie GMM na czas określony, nie dłuższy niż 5 lat;
2) w zgodzie na zamknięte użycie GMM określić dodatkowe rodzaje środków
bezpieczeństwa, które powinny być stosowane podczas zamkniętego użycia
GMM.

Art. 15k. Zezwolenie na prowadzenie zakładu inżynierii genetycznej, w którym
ma być prowadzone zamknięte użycie GMM, oraz zgodę na zamknięte użycie GMM
wydaje się na czas nieokreślony, z wyłączeniem przypadku, o którym mowa w art. 15j
ust. 7 pkt 1.

Art. 15l. 1. Ponowienie zamkniętego użycia GMM zaliczonych do II kategorii
dokonywane przez ten sam podmiot, w tym samym miejscu i na tych samych
zasadach, na podstawie których wydano zgodę na zamknięte użycie GMM zaliczonych do II kategorii, wymaga zgłoszenia ministrowi właściwemu do spraw
środowiska.
2. Zgłoszenia dokonuje się przed terminem zamierzonego ponownego
zamkniętego użycia GMM.
3. Zgłoszenie zawiera elementy określone w art. 15g.
4. Podmiot, o którym mowa w ust. 1, może także po dokonaniu zgłoszenia
wystąpić o wydanie zgody na zamknięte użycie GMM zaliczonych do II kategorii.
W takim przypadku wszczęte postępowanie w sprawie przyjęcia zgłoszenia prowadzi
się jako postępowanie o wydanie zgody na zamknięte użycie GMM zaliczonych do II
kategorii, którą organ wydaje w terminie 45 dni od dnia dokonania zgłoszenia.

Art. 15m. 1. Minister właściwy do spraw środowiska:
1) cofa zezwolenie na prowadzenie zakładu inżynierii genetycznej, w którym jest
lub ma być prowadzone zamknięte użycie GMM, gdy stwierdził, że przestały być
spełnione warunki w zakresie bezpieczeństwa niezbędne do prowadzenia tego
zakładu;
2) cofa zgodę na zamknięte użycie GMM, jeżeli:
a) na podstawie przeprowadzonej kontroli stwierdził, że:
– dokonujący zamkniętego użycia GMM narusza warunki w zakresie
bezpieczeństwa określone w zgodzie albo nie doprowadził stanu faktycznego do stanu określonego w zgodzie w terminie wyznaczonym przez podmiot przeprowadzający kontrolę,
– zastosowane środki bezpieczeństwa nie stanowią wystarczającej
gwarancji uniknięcia poważnych lub niemożliwych do naprawienia
skutków awarii,
b) zamknięte użycie GMM przestało spełniać warunki w zakresie
bezpieczeństwa wymagane do prowadzenia danego rodzaju działalności;
3) nakazuje zaprzestanie prowadzenia działań zamkniętego użycia GMM albo
zawieszenie ich prowadzenia do czasu usunięcia wskazanych uchybień, jeżeli:
a) na podstawie przeprowadzonej kontroli, o której mowa w art. 11 ust. 1,
stwierdził, że dokonujący zamkniętego użycia GMM:
– zaliczonych do I kategorii, narusza warunki zgłoszenia, o którym mowa
w art. 15f ust. 1,
– zaliczonych do II kategorii, narusza warunki określone we wniosku,
o którym mowa w art. 15g,
b) uzyskał istotną informację dotyczącą oceny ryzyka zamkniętego użycia
GMM;
4) cofa zgodę na zamknięte użycie GMM zaliczonych do III lub IV kategorii także
w przypadku:
a) nieprzekazania w terminie dokumentów, które stanowią dowód
ustanowienia zabezpieczenia, o którym mowa w art. 15r ust. 1,
b) nieuzupełnienia zabezpieczenia, o którym mowa w art. 15r ust. 1, zgodnie
z art. 15r ust. 5.
2. Wydanie, odmowa wydania i cofnięcie zezwolenia na prowadzenie zakładu
inżynierii genetycznej, w którym jest lub ma być prowadzone zamknięte użycie
GMM, wydanie, odmowa wydania i cofnięcie zgody na zamknięte użycie GMM oraz
wydanie nakazu zaprzestania prowadzenia działań zamkniętego użycia albo
zawieszenia ich prowadzenia następuje w drodze decyzji administracyjnej.
3. Decyzje o cofnięciu zezwolenia na prowadzenie zakładu inżynierii
genetycznej, w którym jest lub ma być prowadzone zamknięte użycie GMM, cofnięciu
zgody na zamknięte użycie GMM oraz o nakazie zaprzestania prowadzenia działań
zamkniętego użycia GMM albo zawieszeniu ich prowadzenia podlegają
natychmiastowemu wykonaniu.

Art. 15n. Minister właściwy do spraw środowiska w porozumieniu z ministrem
właściwym do spraw szkolnictwa wyższego i nauki, ministrem właściwym do spraw
rolnictwa oraz ministrem właściwym do spraw zdrowia określi, w drodze
rozporządzenia, wzór:
1) wniosku o wydanie zezwolenia na prowadzenie zakładu inżynierii genetycznej,
w którym ma być prowadzone zamknięte użycie GMM,
2) zgłoszenia prowadzenia zamkniętego użycia GMM zaliczonych do I lub II
kategorii,
3) wniosku o wydanie zgody na zamknięte użycie GMM zaliczonych do II, III i IV
kategorii
– mając na względzie ujednolicenie formy składanych zgłoszeń oraz wniosków.

Art. 15o. 1. Przed wniesieniem wniosku o wydanie zgody na zamknięte użycie
GMM zaliczonych do III lub IV kategorii, podmiot, który zamierza prowadzić takie
działania, przygotowuje plan postępowania na wypadek awarii.
2. Podmiot, który zamierza prowadzić zamknięte użycie GMM zaliczonych do
III lub IV kategorii, przed przygotowaniem planu postępowania na wypadek awarii,
powołuje komisję do spraw awarii, jako organ doradczy w sprawach dotyczących tego
planu. W skład komisji wchodzą osoby wybrane spośród osób, które będą brały udział
w zamkniętym użyciu GMM.
3. Projekt planu postępowania na wypadek awarii zawiera:
1) imię i nazwisko oraz adres i miejsce zamieszkania albo nazwę oraz adres
i siedzibę podmiotu, który zamierza prowadzić zamknięte użycie GMM
zaliczonych do III lub IV kategorii, a w przypadku gdy podmiot ten jest osobą
fizyczną prowadzącą działalność gospodarczą, zamiast adresu i miejsca
zamieszkania tej osoby – adres i miejsce wykonywania działalności, jeżeli są
inne niż adres i miejsce zamieszkania tej osoby;
2) wskazanie zagrożenia, jakie z położenia zakładu inżynierii genetycznej,
w którym ma być prowadzone zamknięte użycie GMM zaliczonych do III lub IV
kategorii, wynika dla zdrowia ludzi lub dla środowiska;
3) wskazanie rodzajów środków bezpieczeństwa, w tym środków alarmowych, oraz
procedur i planów mających na celu sprawdzanie ich skuteczności.

Art. 15p. 1. Projekt planu postępowania na wypadek awarii podmiot, który
zamierza prowadzić zamknięte użycie GMM zaliczonych do III lub IV kategorii,
przekazuje:
1) ministrowi właściwemu do spraw środowiska;
2) Szefowi Agencji Bezpieczeństwa Wewnętrznego;
3) właściwym ze względu na miejsce położenia zakładu inżynierii genetycznej,
w którym ma być prowadzone zamknięte użycie GMM zaliczonych do III lub IV
kategorii: wojewodzie, państwowemu wojewódzkiemu inspektorowi
sanitarnemu, wojewódzkiemu lekarzowi weterynarii oraz komendantowi
Wojskowego Ośrodka Medycyny Prewencyjnej.
2. Organy, o których mowa w ust. 1 pkt 2 i 3, przekazują ministrowi właściwemu
do spraw środowiska uwagi do projektu planu postępowania na wypadek awarii
w terminie 21 dni od dnia jego otrzymania.
3. Minister właściwy do spraw środowiska przekazuje projekt planu
postępowania na wypadek awarii właściwym organom innych niż Rzeczpospolita
Polska państw członkowskich, których terytoria mogłyby zostać narażone na skutki
awarii, wyznaczając termin na zajęcie stanowiska, nie dłuższy jednak niż 30 dni.
4. Minister właściwy do spraw środowiska przekazuje podmiotowi, który
zamierza prowadzić zamknięte użycie GMM zaliczonych do III lub IV kategorii,
uwagi, o których mowa w ust. 2, oraz wyniki konsultacji przeprowadzonych zgodnie
z ust. 3.
5. Wojewoda właściwy ze względu na miejsce położenia zakładu inżynierii
genetycznej, w którym ma być prowadzone zamknięte użycie GMM zaliczonych do
III lub IV kategorii, w terminie 7 dni od dnia otrzymania projektu planu postępowania
na wypadek awarii, udostępnia go do publicznego wglądu, podaje do wiadomości
w sposób zwyczajowo przyjęty na obszarze województwa, udostępnia w Biuletynie
Informacji Publicznej na swojej stronie podmiotowej i informuje o możliwości
składania uwag do tego projektu we wskazanym miejscu oraz w terminie nie krótszym
niż 21 dni od dnia jego udostępnienia.
6. Wojewoda przekazuje uwagi zgłoszone do projektu planu postępowania na
wypadek awarii podmiotowi, który zamierza prowadzić zamknięte użycie GMM
zaliczonych do III lub IV kategorii.

Art. 15q. 1. Podmiot, który zamierza prowadzić zamknięte użycie GMM
zaliczonych do III lub IV kategorii, przygotowując plan postępowania na wypadek
awarii, rozpatruje wyniki konsultacji, o których mowa w art. 15p ust. 3, oraz uwagi,
o których mowa w art. 15p ust. 2 i 6, a w przypadku nieuwzględnienia uwag
i wyników konsultacji przekazuje ministrowi właściwemu do spraw środowiska
wyjaśnienie przyczyn ich nieuwzględnienia.
2. Plan postępowania na wypadek awarii przechowuje się w miejscu
dokonywania zamkniętego użycia GMM zaliczonych do III lub IV kategorii oraz
w siedzibie dokonującego zamkniętego użycia GMM zaliczonych do III lub IV
kategorii, w sposób umożliwiający swobodny dostęp do tego planu, w szczególności
w przypadku awarii.
3. Dokonujący zamkniętego użycia GMM zaliczonych do III lub IV kategorii:
1) zapoznaje z planem postępowania na wypadek awarii i z jego aktualizacją osoby
narażone na bezpośrednie zagrożenie spowodowane niekontrolowanym
rozprzestrzenianiem się GMM, w tym podaje treść tego planu do wiadomości
w środkach masowego przekazu o zasięgu lokalnym lub na prowadzonej przez
siebie stronie internetowej i w sposób zwyczajowo przyjęty na obszarze gminy
lub gmin potencjalnie narażonych na skutki awarii;
2) dokonuje aktualizacji planu postępowania na wypadek awarii, zgodnie z art. 15p
oraz ust. 1:
a) co najmniej raz na 2 lata – uwzględniając postęp techniki i rozwój wiedzy,
b) niezwłocznie – w przypadku stwierdzenia, że zastosowane rodzaje środków
bezpieczeństwa nie są już wystarczające, albo gdy zachodzą przesłanki do
zaliczenia danego zamkniętego użycia GMM do wyższej kategorii;
3) przekazuje ministrowi właściwemu do spraw środowiska plan postępowania na
wypadek awarii oraz jego aktualizację.
4. Minister właściwy do spraw środowiska przekazuje plan postępowania na
wypadek awarii oraz jego aktualizację Komisji Europejskiej oraz podmiotom,
o których mowa w art. 15p ust. 1 pkt 2 i 3 oraz ust. 3.

Art. 15r. 1. W przypadku gdy z oceny zagrożenia wynika, że GMM będące
przedmiotem zamkniętego użycia może spowodować co najmniej umiarkowane
zagrożenie dla zdrowia ludzi lub dla środowiska, minister właściwy do spraw
środowiska w zgodzie na zamknięte użycie GMM zaliczonych do III lub IV kategorii określa wysokość i termin wniesienia zabezpieczenia na pokrycie kosztów usunięcia skutków awarii lub na pokrycie ewentualnych roszczeń z tytułu wyrządzenia szkody.
2. Zabezpieczenie mogą stanowić umowa ubezpieczenia odpowiedzialności
cywilnej, gwarancja bankowa lub poręczenie bankowe. Polisa ubezpieczeniowa
potwierdzająca zawarcie umowy ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej,
gwarancja bankowa lub dokument potwierdzający poręczenie bankowe są
przekazywane ministrowi właściwemu do spraw środowiska i stanowią dowód
ustanowienia zabezpieczenia.
3. Polisa ubezpieczeniowa potwierdzająca zawarcie umowy ubezpieczenia
odpowiedzialności cywilnej, gwarancja bankowa lub poręczenie bankowe stwierdzają,
że bank lub zakład ubezpieczeń w przypadku wystąpienia skutków awarii lub
wyrządzenia szkody, na wezwanie ministra właściwego do spraw środowiska
przesłane po wydaniu decyzji, o której mowa w ust. 6, dokona wypłaty kwoty
w wysokości określonej w tym wezwaniu.
4. Zabezpieczenie ustala się w wysokości zapewniającej usunięcie skutków
awarii lub pokrycie roszczeń z tytułu wyrządzenia szkody. Wysokość ustanawianego
zabezpieczenia, w zależności od aktualnego stanu wiedzy i techniki, uwzględnia:
1) możliwe szkodliwe skutki związane z czynnościami wykonywanymi podczas
zamkniętego użycia GMM zaliczonych do III lub IV kategorii, w tym:
a) charakterystykę środowiska narażonego na skutki awarii,
b) liczbę osób zagrożonych skutkami awarii;
2) skalę zamkniętego użycia GMM zaliczonych do III lub IV kategorii i ich rodzaj.
5. Dokonujący zamkniętego użycia GMM zaliczonych do III lub IV kategorii jest
obowiązany do:
1) utrzymywania ustanowionego zabezpieczenia w wysokości określonej
w zgodzie na zamknięte użycie GMM zaliczonych do III lub IV kategorii;
2) niezwłocznego uzupełniania ustanowionego zabezpieczenia do wysokości
określonej w zgodzie na zamknięte użycie GMM zaliczonych do III lub IV
kategorii.
6. Minister właściwy do spraw środowiska, w drodze decyzji, uruchamia środki
pochodzące z zabezpieczenia:
1) w przypadku wystąpienia awarii,
2) na wniosek podmiotów, którym przysługują roszczenia z tytułu wyrządzonej
szkody, stwierdzone prawomocnym wyrokiem sądu albo wynikające z ugody
zawartej przez strony
– chyba że dokonujący zamkniętego użycia GMM zaliczonych do III lub IV kategorii
pokrył z własnych środków koszty usunięcia skutków awarii lub zaspokoił roszczenia
z tytułu wyrządzonej szkody.
7. Minister właściwy do spraw środowiska, po wydaniu decyzji o cofnięciu
zgody na zamknięte użycie GMM zaliczonych do III lub IV kategorii lub po
stwierdzeniu jej wygaśnięcia, zwalnia ustanowione zabezpieczenie.

Art. 15s. Dokonujący zamkniętego użycia GMM jest obowiązany do:
1) przechowywania oceny zagrożenia w miejscu wykonywania działalności
gospodarczej lub w swojej siedzibie i jej udostępniania na każde żądanie ministra
właściwego do spraw środowiska oraz podmiotów prowadzących kontrole,
o których mowa w art. 11 ust. 1 pkt 2;
2) przestrzegania wymagań dotyczących rodzajów środków bezpieczeństwa oraz
sposobu postępowania z odpadami powstającymi podczas zamkniętego użycia
GMM, przewidzianych dla poszczególnych kategorii zamkniętego użycia GMM;
3) niezwłocznego poinformowania ministra właściwego do spraw środowiska oraz
podmiotów, o których mowa w art. 15p ust. 1 pkt 2 i 3, o:
a) każdej zmianie warunków zamkniętego użycia GMM, która może mieć
wpływ na zwiększenie zagrożenia dla zdrowia ludzi lub dla środowiska,
b) zmianach danych, o których mowa w art. 15b, art. 15f ust. 1, art. 15g ust. 1,
art. 15h ust. 1 oraz art. 15o ust. 3;
4) podejmowania działań zapewniających bezpieczeństwo pracy
z mikroorganizmami i przestrzegania ogólnych zasad bezpieczeństwa,
w szczególności do:
a) utrzymania miejsca dokonywania zamkniętego użycia GMM na możliwie
najniższym poziomie narażenia na działanie wywoływane przez GMM,
b) stosowania technicznych środków kontroli źródła zagrożenia
i wprowadzenia obowiązku stosowania przez osoby biorące udział
w zamkniętym użyciu GMM środków ochrony indywidualnej i sprzętu
dostosowanego do kategorii zamkniętego użycia GMM,
c) kontroli stanu urządzeń i zabezpieczeń potwierdzonej protokołem kontroli,
d) sprawdzania obecności GMM poza zakładem inżynierii genetycznej, jeżeli
są to mikroorganizmy określone w przepisach wydanych na podstawie
art. 222¹ § 3 ustawy z dnia 26 czerwca 1974 r. – Kodeks pracy –
w przypadku zamkniętego użycia GMM zaliczonych do III lub IV kategorii,
e) zapewnienia osobom biorącym udział w zamkniętym użyciu GMM, co
najmniej raz na 2 lata, uczestnictwa w szkoleniu w dziedzinie
bezpieczeństwa i higieny pracy, przeprowadzanym w trybie określonym
w przepisach wydanych na podstawie art. 237⁵ ustawy z dnia 26 czerwca
1974 r. – Kodeks pracy,
f) utworzenia wewnętrznych komisji do spraw bezpieczeństwa biologicznego,
g) wprowadzenia wewnętrznych regulaminów bezpieczeństwa dla osób
biorących udział w zamkniętym użyciu GMM, określających:
– sposób prowadzenia pisemnej dokumentacji czynności wykonywanych
podczas zamkniętego użycia GMM,
– tryb postępowania w przypadku rozprzestrzeniania się GMM, w tym
rodzaj środków dezynfekcyjnych i sposób ich stosowania,
– rodzaj urządzeń do mycia i odkażania udostępnionych tym osobom,
– sposób oznakowania miejsc dokonywania zamkniętego użycia GMM
przy zastosowaniu znaków zagrożenia biologicznego,
h) zapewnienia przestrzegania zakazu: jedzenia, picia, palenia, stosowania
produktów kosmetycznych i pipet doustnych oraz przechowywania
żywności w miejscu dokonywania zamkniętego użycia GMM,
i) zapewnienia, w razie potrzeby, miejsca do bezpiecznego magazynowania
zakażonego sprzętu laboratoryjnego i innych materiałów
wykorzystywanych podczas zamkniętego użycia GMM;
5) przechowywania pisemnych oświadczeń osób biorących udział w zamkniętym
użyciu GMM o zapoznaniu się z treścią wewnętrznych regulaminów
bezpieczeństwa przez 5 lat od dnia zakończenia zamkniętego użycia – w
przypadku GMM zaliczonych do I kategorii lub przez 10 lat od dnia zakończenia
zamkniętego użycia – w przypadku GMM zaliczonych do II, III lub IV kategorii
i udostępniania tych oświadczeń na żądanie podmiotów prowadzących kontrole,
o których mowa w art. 11 ust. 1 pkt 2;
6) prowadzenia ewidencji i dokumentacji dokonywania zamkniętego użycia GMM
i ich przechowywania przez 5 lat od dnia zakończenia tych działań oraz
udostępniania niezwłocznie na żądanie ministra właściwego do spraw
środowiska i podmiotów prowadzących kontrole, o których mowa w art. 11
ust. 1 pkt 2.

Art. 15t. 1. W przypadku awarii dokonujący zamkniętego użycia GMM
niezwłocznie:
1) podejmuje działania ratownicze i przystępuje do usuwania skutków awarii;
2) przekazuje zawiadomienie o awarii podmiotom, o których mowa w art. 15p
ust. 1.
2. Zawiadomienie o awarii zawiera:
1) informacje o okolicznościach awarii;
2) nazwę, rodzaj i ilość uwolnionych GMM oraz charakterystykę zagrożenia, które
może wystąpić;
3) informacje o dotychczas podjętych działaniach ograniczających skutki awarii
i ich skuteczności;
4) wstępną ocenę rozmiarów awarii i jej skutków dla zdrowia ludzi lub dla
środowiska.
3. Po otrzymaniu informacji o awarii lub po uzyskaniu o niej informacji z urzędu
minister właściwy do spraw środowiska, w drodze komunikatu, informuje
o wystąpieniu awarii.
4. W komunikacie podaje się:
1) przyczyny awarii;
2) skutki awarii, w tym dotyczące zagrożenia dla ludzi lub środowiska.
5. Komunikat ogłasza się w Dzienniku Urzędowym Rzeczypospolitej Polskiej
„Monitor Polski”, a ponadto podaje do publicznej wiadomości, w drodze
obwieszczenia wojewody właściwego ze względu na miejsce wystąpienia awarii przez
rozplakatowanie w miejscach publicznych, a także w sposób zwyczajowo przyjęty na
danym obszarze.
6. Redaktorzy naczelni dzienników oraz nadawcy programów radiowych
i telewizyjnych są obowiązani do niezwłocznego, nieodpłatnego podania do
publicznej wiadomości komunikatu ministra właściwego do spraw środowiska
o wystąpieniu awarii.

Art. 15u. 1. Po otrzymaniu zawiadomienia o awarii lub po uzyskaniu o niej
informacji z urzędu minister właściwy do spraw środowiska niezwłocznie:
1) przekazuje je właściwym organom innych niż Rzeczpospolita Polska państw
członkowskich, których terytoria mogą zostać narażone na skutki awarii;
2) powiadamia o awarii Komisję Europejską.
2. Powiadomienie, o którym mowa w ust. 1 pkt 2, zawiera:
1) szczegółowy opis okoliczności awarii;
2) informacje o nazwie, rodzaju i ilości uwolnionych GMM;
3) opis podjętych działań ograniczających skutki awarii i działań ratowniczych oraz
ich skuteczności.
3. Minister właściwy do spraw środowiska zbiera dane niezbędne do pełnej
oceny skutków awarii, a w razie konieczności przygotowuje zalecenia dla
dokonujących zamkniętego użycia GMM, mające na celu uniknięcie podobnych
awarii w przyszłości lub ograniczenie ich skutków. Zalecenia te minister właściwy do
spraw środowiska przekazuje dokonującym zamkniętego użycia GMM.
4. Minister właściwy do spraw środowiska przekazuje Komisji Europejskiej
wyniki pełnej analizy awarii wraz z wydanymi zaleceniami dotyczącymi ograniczenia
jej skutków i uniknięcia podobnych awarii w przyszłości.

Art. 15v. 1. Tworzy się Rejestr Zamkniętego Użycia Mikroorganizmów
Genetycznie Zmodyfikowanych.
2. Rejestr Zamkniętego Użycia Mikroorganizmów Genetycznie
Zmodyfikowanych prowadzi minister właściwy do spraw środowiska w postaci
elektronicznej.
3. W Rejestrze Zamkniętego Użycia Mikroorganizmów Genetycznie
Zmodyfikowanych umieszcza się dane zawarte:
1) w zgłoszeniach zamkniętego użycia GMM zaliczonych do I lub II kategorii,
2) we wnioskach o wydanie zgody na zamknięte użycie GMM zaliczonych do II,
III lub IV kategorii,
3) w zgodach na zamknięte użycie GMM zaliczonych do II, III lub IV kategorii,
4) w decyzjach o cofnięciu zgody na zamknięte użycie GMM zaliczonych do II, III
lub IV kategorii i decyzjach zmieniających te zgody,
5) w decyzjach nakazujących zaprzestanie prowadzenia działań zamkniętego
użycia GMM albo ich zawieszenie do czasu usunięcia wskazanych uchybień,
6) w opiniach, o których mowa w art. 13 ust. 1 pkt 1, dotyczących wniosków
o wydanie zgody na zamknięte użycie GMM
– oraz ich aktualizacje.
4. Minister właściwy do spraw środowiska udostępnia w Biuletynie Informacji
Publicznej na swojej stronie podmiotowej Rejestr Zamkniętego Użycia
Mikroorganizmów Genetycznie Zmodyfikowanych.
5. Dane zawarte w Rejestrze Zamkniętego Użycia Mikroorganizmów
Genetycznie Zmodyfikowanych są jawne, z wyjątkiem informacji wyłączonych
z udostępnienia zgodnie z art. 14a ust. 4 i ust. 7 pkt 2.
6. Wgląd do Rejestru Zamkniętego Użycia Mikroorganizmów Genetycznie
Zmodyfikowanych jest bezpłatny. Za sporządzanie odpisów i wyciągów jest
pobierana opłata w wysokości 50 gr za stronę, która stanowi dochód budżetu państwa.

Ustawa o mikroorganizmach i organizmach genetycznie zmodyfikowanych art. 15

DODAJ