Art. 14. 1. Pobieranie krwi i jej składników oraz preparatyka są dopuszczalne
wyłącznie przez jednostki organizacyjne publicznej służby krwi, o których mowa w
art. 4 ust. 3 pkt 2–4, po uzyskaniu akredytacji, a w zakresie pobierania krwi i jej
składników w celu wytwarzania produktów krwiopochodnych po uzyskaniu
zezwolenia Głównego Inspektora Farmaceutycznego. Przepisy rozdziału 3 ustawy z
dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne stosuje się odpowiednio.
1a. Akredytacji udziela minister właściwy do spraw zdrowia na wniosek
jednostki organizacyjnej publicznej służby krwi.
1b. Jednostka organizacyjna publicznej służby krwi uzyskuje akredytację, jeżeli
łącznie spełnia następujące warunki:
1) posiada i stosuje wymagania systemu jakości, o którym mowa w art. 14b;
2) zatrudnia osoby posiadające kwalifikacje oraz wymagany staż pracy określone w
przepisach wydanych na podstawie ust. 1i;
3) została wpisana do rejestru podmiotów wykonujących działalność leczniczą i
posiada pomieszczenia i urządzenia odpowiadające wymaganiom określonym w
art. 22 ustawy z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej;
4) spełnia warunki określone w wymaganiach dobrej praktyki pobierania krwi i jej
składników, badania, preparatyki, przechowywania, wydawania i transportu.
1c. Do wniosku, o którym mowa w ust. 1a, dołącza się:
1) informację o ilości personelu i jego kwalifikacjach;
2) listę szpitalnych banków krwi zaopatrywanych przez jednostkę organizacyjną
publicznej służby krwi;
3) opinię właściwego państwowego inspektora sanitarnego;
4) wykaz pomieszczeń i urządzeń;
5) schemat organizacyjny wraz z przydziałem obowiązków;
6) imię i nazwisko osoby odpowiedzialnej za przestrzeganie wymagań dobrej
praktyki pobierania krwi i jej składników, badania, preparatyki,
przechowywania, wydawania i transportu, zwanej dalej „osobą odpowiedzialną”,
oraz jej kwalifikacje i dane kontaktowe (numer telefonu służbowego i adres
poczty elektronicznej).
1d. Instytut przygotowuje raport dla ministra właściwego do spraw zdrowia, w
którym ocenia, czy jednostka ubiegająca się o akredytację spełnia warunki wymagane
do jej uzyskania oraz czy przestrzega wymagań dobrej praktyki pobierania krwi i jej
składników, badania, preparatyki, przechowywania, wydawania i transportu.
1e. Minister właściwy do spraw zdrowia udziela akredytacji po zapoznaniu się z
raportem, o którym mowa w ust. 1d, i stwierdzeniu, iż jednostka ubiegająca się o
akredytację spełnia warunki wymagane do jej uzyskania.
1f. Minister właściwy do spraw zdrowia cofa akredytację, jeżeli jednostka
publicznej służby krwi:
1) przestała spełniać warunki wymagane do uzyskania akredytacji lub
2) nie wykonała zaleceń pokontrolnych, o których mowa w art. 25a ust. 6, w
terminie określonym w protokole kontroli, lub
3) uniemożliwia przeprowadzenie kontroli niezbędnej do stwierdzenia, czy spełnia
wymagania do realizacji zadań określonych ustawą.
1g. Udzielenie akredytacji, odmowa udzielenia akredytacji oraz cofnięcie
akredytacji następuje w drodze decyzji administracyjnej.
1h. W sprawach nieuregulowanych niniejszymi przepisami stosuje się przepisy
Kodeksu postępowania administracyjnego.
1i. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia,
kwalifikacje oraz wymagany staż pracy osób zatrudnionych w jednostkach
organizacyjnych publicznej służby krwi przy pobieraniu, badaniu i preparatyce oraz
wydawaniu krwi lub jej składników, a także wykaz stanowisk, w poszczególnych
działach i pracowniach jednostek organizacyjnych publicznej służby krwi, związanych
z pobieraniem, badaniem i preparatyką oraz wydawaniem krwi lub jej składników,
mając na uwadze bezpieczeństwo dawców i biorców krwi oraz zapewnienie, że
kwalifikacje i wymagany staż pracy będą odpowiadały zakresowi zadań na danym stanowisku pracy.
2. (uchylony)

Art. 14a. 1. Funkcję osoby odpowiedzialnej w jednostkach organizacyjnych
publicznej służby krwi, o których mowa w art. 4 ust. 3 pkt 2–4, pełni osoba kierująca
komórką organizacyjną właściwą w sprawach związanych z jakością, a w razie jej
nieobecności – osoba ją zastępująca.
2. Do zadań osoby odpowiedzialnej należy:
1) zapewnienie przestrzegania wymagań dobrej praktyki pobierania krwi i jej
składników, preparatyki, badania, przechowywania oraz wydawania i transportu;
2) zapewnienie, aby osoby zajmujące się pobieraniem, badaniem, preparatyką,
przechowywaniem i wydawaniem krwi lub jej składników posiadały
odpowiednie kwalifikacje i odbywały właściwe, regularne szkolenia;
3) zapewnienie zgodności systemu zapewnienia jakości obowiązującego w
jednostkach organizacyjnych publicznej służby krwi, o których mowa w art. 4
ust. 3 pkt 2–4, dokumentacji oraz identyfikowalności dawcy krwi z
wymaganiami określonymi w ustawie;
4) niezwłoczne, jednak nie później niż w terminie 24 godzin, informowanie
Instytutu o każdym przypadku zaistnienia poważnego niepożądanego zdarzenia
lub poważnej niepożądanej reakcji;
5) niezwłoczne, jednak nie później niż w terminie 7 dni roboczych, powiadamianie
Instytutu o każdej zmianie w zakresie, o którym mowa w art. 14 ust. 1c pkt 1, 2,
5 i 6 oraz w art. 27 ust. 1 pkt 4.
3. W przypadku zmiany osoby pełniącej funkcję osoby odpowiedzialnej lub
wyznaczenia osoby ją zastępującej, imię i nazwisko tej osoby, kwalifikacje, dane
kontaktowe oraz data rozpoczęcia pełnienia przez nią obowiązków służbowych są
przekazywane do Instytutu niezwłocznie, nie później jednak niż w terminie 3 dni od
dnia jej wyznaczenia.
4. Osobą odpowiedzialną może być wyłącznie osoba, która posiada:
1) wykształcenie wyższe w dziedzinie nauk medycznych, farmaceutycznych lub w
jednej z następujących dyscyplin naukowych: biochemia, biofizyka, biologia,
biotechnologia, mikrobiologia oraz
2) co najmniej dwuletnie doświadczenie zawodowe w jednostkach organizacyjnych
publicznej służby krwi, zdobyte po otrzymaniu dyplomu potwierdzającego
wykształcenie wyższe, o którym mowa w pkt 1.

Art. 14b. 1. Jednostki organizacyjne publicznej służby krwi, o których mowa w
art. 4 ust. 3 pkt 2–4, są obowiązane do opracowania, wdrożenia i utrzymywania
systemu jakości opartego na wymaganiach dobrej praktyki pobierania krwi i jej
składników, badania, preparatyki, przechowywania, wydawania i transportu.
2. System jakości obejmuje:
1) zarządzanie jakością, system zapewnienia jakości oraz stałe jego doskonalenie;
2) wymagania dotyczące personelu, pomieszczeń, sprzętu, dokumentacji,
pobierania krwi i jej składników, badań, preparatyki, przechowywania,
wydawania i transportu, kontroli niezgodności, kontroli wewnętrznych, kontroli
jakości, wycofywania krwi i jej składników oraz działania naprawcze i
zapobiegawcze;
3) wymagania dotyczące podnoszenia kwalifikacji personelu przez udział w
systematycznych szkoleniach z zakresu krwiodawstwa i krwiolecznictwa;
4) kontrole jakości.
3. System jakości powinien gwarantować, że wszystkie procesy są uwzględnione
we właściwych SOP i przebiegają zgodnie z normami i specyfikacjami.
4. Kierownicy jednostek organizacyjnych publicznej służby krwi, o których
mowa w art. 4 ust. 3 pkt 2–4, są odpowiedzialni za przeprowadzanie, nie rzadziej niż
raz w roku, przeglądu systemu jakości w celu sprawdzenia jego skuteczności oraz za
zastosowanie, w razie potrzeby, koniecznych środków usprawniających działanie systemu jakości.
5. W celu wypełniania zadań związanych z zapewnieniem jakości jednostki
organizacyjne publicznej służby krwi, o których mowa w art. 4 ust. 3 pkt 2–4, tworzą
komórkę organizacyjną właściwą w sprawach związanych z jakością, w tym w
sprawach dokonywania przeglądu i akceptacji dokumentów dotyczących jakości.
6. Procesy, badania, pomieszczenia, aparaturę i sprzęt wpływające na jakość i
bezpieczeństwo krwi lub jej składników poddaje się walidacji przed wdrożeniem lub
na początku ich użytkowania, a następnie dokonuje się ich ponownej walidacji z
częstotliwością określoną w planie walidacji zawartym w SOP.
7. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia,
minimalne wymagania dotyczące systemu zapewnienia jakości, w tym kontroli
jakości, dotyczące czasu i warunków przechowywania krwi i jej składników oraz
dopuszczalnych wyników pomiaru jakości, mając na względzie zapewnienie
bezpieczeństwa krwi i jej składników przeznaczonych do przetoczenia.

Ustawa o publicznej służbie krwi art. 14

DODAJ