Art. 133. 1. Obowiązek wynikający z art. 58, w okresie 12 miesięcy od dnia
wejścia w życie ustawy, nie dotyczy wyrobów wpisanych do rejestru wyrobów
medycznych i podmiotów odpowiedzialnych za ich wprowadzenie do obrotu i do
używania prowadzonego na podstawie dotychczasowych przepisów.
2. Dane dotyczące wyrobu objęte wpisem do rejestru, o którym mowa w ust. 1,
zostają przeniesione do bazy danych, o której mowa w art. 64 ust. 1, na wniosek
podmiotu, o którym mowa w art. 58.
3. Wniosek o przeniesienie danych zawiera:
1) nazwę i adres podmiotu składającego wniosek;
2) nazwę handlową wyrobu;
3) nazwę i adres wytwórcy.
4. Wniosek o przeniesienie danych składa się w terminie 6 miesięcy od dnia
wejścia w życie ustawy.
5. Wniosek o przeniesienie danych nie podlega opłacie.
6. W przypadku gdy wniosek jest niepełny lub Prezes Urzędu nie posiada
wszystkich danych, o których mowa w art. 59, Prezes Urzędu wzywa jednokrotnie podmiot do uzupełnienia wniosku lub danych, wyznaczając termin nie krótszy niż
7 dni od dnia otrzymania wezwania, pod rygorem nierozpatrzenia wniosku.
7. Nieuzupełnienie wniosku lub danych skutkuje nieprzeniesieniem danych.
8. W przypadku niemożności przeniesienia danych oraz po bezskutecznym
upływie terminu, o którym mowa w ust. 6, Prezes Urzędu zawiadamia podmiot, który
złożył wniosek, o jego nierozpatrzeniu.
9. W przypadku, o którym mowa w ust. 8, podmiot, który złożył wniosek,
wykonuje obowiązek, o którym mowa w art. 58, w terminie 30 dni od dnia otrzymania
zawiadomienia Prezesa Urzędu.
10. Obowiązek wynikający z art. 58 nie dotyczy wyrobu, którego dane
przeniesiono do bazy danych, o której mowa w art. 64 ust. 1.

Ustawa o wyrobach medycznych art. 133

DODAJ