Art. 11. 1. Wyroby wprowadzane do obrotu, wprowadzane do używania,
sprowadzane spoza terytorium państw członkowskich przez świadczeniodawcę na
własny użytek lub dostarczane w sprzedaży wysyłkowej są oznakowane znakiem CE.
2. Znakiem CE nie oznakowuje się wyrobu wykonanego na zamówienie, wyrobu
do badań klinicznych, wyrobu do oceny działania, wyrobu wykonanego przez
użytkownika oraz systemu i zestawu zabiegowego, o których mowa w art. 30 ust. 1 i 4.
3. Do wprowadzanych do obrotu, wprowadzanych do używania lub
dostarczanych w sprzedaży wysyłkowej wyrobów wykonanych na zamówienie, które
są aktywnymi wyrobami medycznymi do implantacji albo wyrobami medycznymi
klasy IIa, IIb lub III, o których mowa w art. 20 ust. 1, dołącza się oświadczenie
wytwórcy lub autoryzowanego przedstawiciela wystawione po przeprowadzeniu
odpowiedniej dla danego wyrobu procedury oceny zgodności i potwierdzające, że
wyrób spełnia odnoszące się do niego wymagania zasadnicze, lub wskazujące, które z
wymagań zasadniczych nie zostały spełnione, z podaniem przyczyn. Oświadczenie to
udostępnia się pacjentowi, dla którego przeznaczony jest wyrób, zidentyfikowanemu
za pomocą nazwiska i imienia, akronimu lub kodu liczbowego.
3a. W przypadku wprowadzanych do obrotu, wprowadzanych do używania lub
dostarczanych w sprzedaży wysyłkowej wyrobów wykonanych na zamówienie, które
są wyrobami medycznymi klasy I, o których mowa w art. 20 ust. 1, oświadczenie, o
którym mowa w ust. 3, przechowuje wytwórca lub autoryzowany przedstawiciel.
4. Wyrób oznakowuje się znakiem CE po przeprowadzeniu odpowiednich dla
wyrobu procedur oceny zgodności, potwierdzających, że wyrób spełnia odnoszące się
do niego wymagania zasadnicze.
5. Jeżeli odrębne przepisy również nakładają obowiązek oznakowania wyrobu
znakiem CE, znak ten umieszcza się po spełnieniu także wymagań określonych w tych przepisach.
6. Znak CE umieszcza się w taki sposób, aby był on widoczny, czytelny
i nieusuwalny, w instrukcji używania wyrobu i na opakowaniu handlowym wyrobu oraz na:
1) opakowaniu zapewniającym sterylność aktywnego wyrobu medycznego do
implantacji;
2) wyrobie medycznym do diagnostyki in vitro – jeżeli to możliwe;
3) wyrobie medycznym lub jego opakowaniu zapewniającym sterylność – jeżeli to możliwe.
7. Jeżeli ocena zgodności była przeprowadzana z udziałem jednostki
notyfikowanej, obok znaku CE umieszcza się numer identyfikacyjny tej jednostki.
8. Zabronione jest umieszczanie znaków lub napisów, które mogą wprowadzić
w błąd co do oznakowania znakiem CE lub numeru jednostki notyfikowanej lub które
ograniczają widoczność lub czytelność znaku CE.
9. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, wzór
znaku CE, biorąc pod uwagę konieczność jego ujednolicenia dla wszystkich wyrobów.

Ustawa o wyrobach medycznych art. 11

DODAJ