Art. 11

Leczenie uzależnienia od używania tytoniu jest finansowane na zasadach określonych w przepisach o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych.

Art. 11a. 1. Nowatorskie wyroby tytoniowe mogą być udostępniane po raz pierwszy w celu dalszej sprzedaży albo udostępniane po raz pierwszy w celu wprowadzenia do obrotu po uzyskaniu zezwolenia Prezesa Biura wydawanego w drodze decyzji, na podstawie zgłoszenia producenta lub importera. 2. Zgłoszenia nowatorskich wyrobów tytoniowych dokonuje się w postaci elektronicznej, w terminie co najmniej 6 miesięcy przed dniem planowanego udostępnienia, o którym mowa w ust. 1. 3. Do zgłoszenia wprowadzanego do obrotu nowatorskiego wyrobu tytoniowego dołącza się:
1) jego szczegółowy opis;
2) instrukcję jego użytkowania;
3) informacje o składnikach i wydzielanych substancjach; przepisy art. 8a stosuje się odpowiednio;
4) dostępne badania naukowe dotyczące toksyczności, właściwości uzależniających i atrakcyjności takiego wyrobu, w szczególności w odniesieniu do jego składników i wydzielanych substancji;
5) dostępne analizy, ich streszczenia i badania rynku na temat preferencji różnych grup konsumentów, w tym młodych ludzi i innych osób aktualnie używających wyrobów tytoniowych;
6) inne dostępne i istotne informacje, w tym analizę stosunku ryzyka do korzyści związanych z takim wyrobem, analizę jego spodziewanych skutków w kontekście zaprzestania i rozpoczęcia spożycia tytoniu oraz przewidywań dotyczących sposobu postrzegania tego wyrobu przez konsumentów;
7) potwierdzenie wniesienia opłaty określonej w ust. 7. 4. Producent i importer nowatorskich wyrobów tytoniowych jest obowiązany do niezwłocznego przekazania Prezesowi Biura wszystkich nowych lub zaktualizowanych informacji dotyczących analiz, badań i innych informacji, o których mowa w ust. 3 pkt 4–6. 5. Prezes Biura przekazuje Komisji Europejskiej wszystkie informacje otrzymane na podstawie ust. 3 i 4. 6. Prezes Biura wydaje zezwolenie albo odmawia jego wydania w terminie 5 miesięcy od dnia zgłoszenia, o którym mowa w ust. 1. 7. Za wydanie zezwolenia producent lub importer wnosi na rachunek bankowy wskazany przez Prezesa Biura opłatę w wysokości trzydziestokrotnego przeciętnego miesięcznego wynagrodzenia w sektorze przedsiębiorstw bez wypłat nagród z zysku za ubiegły rok ogłaszanego, w drodze obwieszczenia, przez Prezesa Głównego Urzędu Statystycznego. Opłata stanowi dochód budżetu państwa. 8. Zgłoszenie, do którego nie dołączono potwierdzenia wniesienia opłaty określonej w ust. 7, pozostawia się bez rozpoznania. 9. Zezwolenie może zostać wydane wyłącznie na nowatorski wyrób tytoniowy spełniający wymagania określone dla wyrobu tytoniowego do palenia albo wyrobu tytoniowego bezdymnego. 10. Jeżeli na potrzeby wydania zezwolenia ma być przeprowadzone badanie nowatorskiego wyrobu tytoniowego, przeprowadza się je w laboratorium posiadającym akredytację w odpowiednim zakresie uzyskaną zgodnie z przepisami dotyczącymi systemów oceny zgodności lub w laboratoriach powołanych do realizacji zadań z zakresu ochrony zdrowia publicznego w ramach Państwowej Inspekcji Sanitarnej albo Inspekcji Farmaceutycznej.

Art. 11b. 1. Papierosy elektroniczne i pojemniki zapasowe mogą być udostępniane po raz pierwszy w celu dalszej sprzedaży albo udostępniane po raz pierwszy w celu wprowadzenia do obrotu po dokonaniu przez producenta lub importera zgłoszenia oraz wyznaczeniu osoby prawnej lub fizycznej do kontaktu na terytorium Unii Europejskiej. 2. Jeżeli zgłoszenia nie dokonał producent, obowiązanym do jego dokonania przed pierwszym udostępnieniem w celu dalszej sprzedaży albo pierwszym udostępnieniem w celu wprowadzenia do obrotu jest każdy importer. 3. Pisma doręczone na adres osoby prawnej lub fizycznej wyznaczonej do kontaktu na terytorium Unii Europejskiej uznaje się za doręczone producentowi lub importerowi, który dokonał zgłoszenia. 4. Zgłoszenia do Prezesa Biura dokonuje się, w postaci elektronicznej, w terminie co najmniej 6 miesięcy przed dniem planowanego udostępnienia, o którym mowa w ust. 1. 5. Zgłoszenie zawiera:
1) nazwę (firmę) i dane kontaktowe producenta, osoby prawnej lub fizycznej wyznaczonej do kontaktu na terytorium Unii Europejskiej oraz, w stosownych przypadkach, importera;
2) wykaz wszystkich składników i substancji wydzielanych w wyniku korzystania z wyrobu, w podziale na marki i rodzaje, wraz z ich ilościami;
3) dane toksykologiczne dotyczące składników i substancji wydzielanych w wyrobie, w tym po podgrzaniu, ze szczególnym odniesieniem do wpływu ich wdychania na zdrowie konsumentów, uwzględniając w szczególności ich właściwości uzależniające;
4) informacje na temat dawki nikotyny i jej absorpcji podczas spożywania wyrobu w normalnych lub racjonalnie przewidywalnych warunkach;
5) opis komponentów wyrobu, w tym, w stosownych przypadkach, mechanizmu otwierania i ponownego jego napełniania;
6) opis procesu produkcji, w tym wskazanie, czy jest to produkcja seryjna, oraz oświadczenie o zgodności procesu produkcji papierosa elektronicznego lub pojemnika zapasowego z wymaganiami wynikającymi z ustawy;
7) oświadczenie o ponoszeniu pełnej odpowiedzialności za jakość i bezpieczeństwo papierosa elektronicznego lub pojemnika zapasowego wprowadzonego do obrotu i wykorzystywanego w normalnych lub racjonalnie przewidywalnych warunkach;
8) w przypadku mikroprzedsiębiorstw, małych i średnich przedsiębiorstw – oświadczenie o spełnieniu kryteriów, zgodnie z zaleceniem 2003/361/WE. 6. Zgłoszenie podlega opłacie w wysokości przeciętnego miesięcznego wynagrodzenia w sektorze przedsiębiorstw bez wypłat nagród z zysku za ubiegły rok ogłaszanego, w drodze obwieszczenia, przez Prezesa Głównego Urzędu Statystycznego, 50 % tej opłaty – w przypadku średnich przedsiębiorstw w rozumieniu zalecenia 2003/361/WE albo 30 % tej opłaty – w przypadku mikroprzedsiębiorstw i małych przedsiębiorstw w rozumieniu zalecenia 2003/361/WE. Opłata stanowi dochód budżetu państwa. Opłatę wnosi producent lub importer na rachunek bankowy wskazany przez Prezesa Biura. 7. W przypadku niewyznaczenia osoby prawnej lub fizycznej do kontaktu na terytorium Unii Europejskiej lub niewniesienia opłaty, o której mowa w ust. 6, Prezes Biura wzywa do usunięcia braków w terminie 30 dni. Nieusunięcie braków w wyznaczonym terminie jest równoznaczne z niedokonaniem zgłoszenia. Zwrot opłaty następuje na wniosek. 8. Opłata, o której mowa w ust. 6, nie podlega zwrotowi po upływie pięciu lat, licząc od końca roku, w którym dokonano jej wniesienia. 9. Prezes Biura może w dowolnym czasie zażądać od producenta lub importera dokumentów potwierdzających, że jest mikroprzedsiębiorcą, małym lub średnim przedsiębiorcą w rozumieniu zalecenia 2003/361/WE. Jeżeli producent lub importer, który twierdzi, że jest uprawniony do ulgi, nie może tego udowodnić – opłata podlega odpowiedniemu wyrównaniu. Przepisy ust. 7 i 8 stosuje się. 10. Prezes Biura dokonuje analizy dokumentacji przekazanej przez producenta lub importera w zgłoszeniu, o którym mowa w ust. 1. 11. W przypadku gdy dokumentacja, o której mowa w ust. 10, w zakresie danego rodzaju lub marki papierosa elektronicznego lub pojemnika zapasowego:
1) nie odpowiada wymogom określonym w ust. 5 lub
2) zawiera dane wskazujące na niezgodność papierosa elektronicznego lub pojemnika zapasowego z ustawą lub aktami delegowanymi
– Prezes Biura stwierdza to naruszenie, w drodze decyzji. 12. Prezes Biura podaje do publicznej wiadomości informację o wydaniu decyzji, o której mowa w ust. 11, przez ogłoszenie w Biuletynie Informacji Publicznej na swojej stronie podmiotowej rodzaju lub marki papierosa elektronicznego lub pojemnika zapasowego oraz nazwy producenta lub importera. 13. Dane uzyskane na podstawie ust. 5, z uwzględnieniem ochrony tajemnicy handlowej, Prezes Biura publikuje w Biuletynie Informacji Publicznej na swojej stronie podmiotowej. 14. Nie uznaje się za objęte tajemnicą handlową informacje dotyczące:
1) składników stosowanych w ilościach przekraczających 0,1 % receptury końcowej płynu;
2) przekazanych badań i danych, o których mowa w ust. 5, w szczególności dotyczących toksyczności i właściwości uzależniających; jeżeli badania te są związane z konkretnymi markami, usuwa się bezpośrednie lub pośrednie odniesienia do marki, a dostępna jest zredagowana wersja. 15. Wspólny format zgłaszania papierosów elektronicznych i pojemników zapasowych określa decyzja wykonawcza Komisji (UE) 2015/2183. 16. W przypadku modyfikacji papierosa elektronicznego lub pojemnika zapasowego powodującej zmianę informacji, o których mowa w ust. 5 pkt 2–5, producent lub importer jest obowiązany do dokonania nowego zgłoszenia. Przepisy ust. 2–15 oraz art. 3a ust. 2, 4 i 5 stosuje się odpowiednio.

Art. 11c. 1. Papierosy elektroniczne lub pojemniki zapasowe powinny spełniać następujące wymagania:
1) płyn zawierający nikotynę i płyn niezawierający nikotyny powinny być umieszczone wyłącznie w specjalnie przeznaczonych do tego pojemnikach zapasowych, których pojemność nie może przekraczać 10 ml, a w przypadku papierosów elektronicznych jednorazowego użytku lub kartridżów jednorazowych pojemność kartridżów jednorazowych lub zbiorniczków nie może przekraczać 2 ml;
2) zawartość nikotyny w płynie nie może przekraczać 20 mg/ml;
3) płyn zawierający nikotynę i płyn niezawierający nikotyny nie mogą zawierać dodatków wymienionych w art. 7c ust. 3;
4) do produkcji płynu zawierającego nikotynę i płynu niezawierającego nikotyny wykorzystuje się jedynie składniki o wysokiej czystości, a substancje inne niż składniki, o których mowa w art. 11b ust. 5 pkt 2, mogą być obecne w płynie zawierającym nikotynę i płynie niezawierającym nikotyny w śladowych ilościach, jeżeli nie ma technicznych możliwości wyeliminowania takich śladowych ilości podczas produkcji;
5) w płynach zawierających nikotynę, oprócz nikotyny, i w płynach niezawierających nikotyny wykorzystuje się jedynie składniki, które – w postaci podgrzanej lub niepodgrzanej – nie zagrażają ludzkiemu zdrowiu;
6) nikotyna w papierosach elektronicznych powinna być dawkowana w jednolity sposób w normalnych warunkach użytkowania;
7) powinny być zabezpieczone przed dziećmi, powinny mieć zabezpieczenie uniemożliwiające ich przypadkowe otwarcie oraz zabezpieczenie przed rozbiciem i przeciekaniem oraz posiadać mechanizm zapewniający ponowne napełnianie bez wycieków. 2. Normy techniczne mechanizmu ponownego napełniania papierosów elektronicznych, które mogą być wykorzystywane do spożycia pary zawierającej nikotynę, i pojemników zapasowych z płynem zawierającym nikotynę określa decyzja wykonawcza Komisji (UE) 2016/586 z dnia 14 kwietnia 2016 r. w sprawie norm technicznych mechanizmu ponownego napełniania papierosów elektronicznych (Dz. Urz. UE L 101 z 16.04.2016, str. 15). Decyzję tę stosuje się odpowiednio do określenia norm technicznych mechanizmu ponownego napełniania papierosów elektronicznych, które mogą być wykorzystywane do spożycia pary niezawierającej nikotyny, i pojemników zapasowych z płynem niezawierającym nikotyny. 3. Na opakowaniu jednostkowym i opakowaniu zbiorczym papierosów elektronicznych i pojemników zapasowych powinien być zamieszczony wykaz wszystkich składników wyrobu w porządku malejącym według masy, zawartość nikotyny w wyrobie i jej ilość w przyjmowanej dawce, numer serii i ostrzeżenia dotyczące ochrony przed dziećmi oraz powinna być dołączona do opakowania jednostkowego papierosów elektronicznych i pojemników zapasowych ulotka z instrukcją w języku polskim. 4. Opakowania jednostkowe i opakowania zbiorcze papierosów elektronicznych i pojemników zapasowych nie mogą mieć elementów lub cech, o których mowa w art. 8 ust. 4–6, z wyjątkiem art. 8 ust. 4 pkt 1 w zakresie informacji o zawartości nikotyny oraz art. 8 ust. 4 pkt 3 w zakresie informacji o środkach aromatyzujących. 5. Ulotka, o której mowa w ust. 3, powinna zawierać instrukcję dotyczącą:
1) użytkowania i przechowywania wyrobu obejmującą informacje o tym, że wyrób nie jest zalecany dla ludzi młodych i osób niepalących;
2) informacji o przeciwwskazaniach;
3) ostrzeżenia dla grup szczególnego ryzyka;
4) możliwych niekorzystnych skutków;
5) właściwości uzależniających i toksyczności;
6) danych kontaktowych producenta lub importera i osoby prawnej lub fizycznej wyznaczonej do kontaktów na terytorium Unii Europejskiej. 6. Na opakowaniu jednostkowym i opakowaniu zbiorczym papierosów elektronicznych i pojemników zapasowych wprowadzanym do obrotu producent lub importer jest obowiązany do zamieszczenia w sposób widoczny, czytelny i trwały ostrzeżenia zdrowotnego sformułowanego w języku polskim. 7. Na opakowaniach, o których mowa w ust. 6, w przypadku papierosów elektronicznych, które mogą być wykorzystywane do spożycia pary zawierającej nikotynę, i pojemników zapasowych z płynem zawierającym nikotynę zamieszcza się następujące ostrzeżenie zdrowotne: „Wyrób zawiera nikotynę, która powoduje szybkie uzależnienie.”. 7a. Na opakowaniach, o których mowa w ust. 6, w przypadku papierosów elektronicznych, które mogą być wykorzystywane wyłącznie do spożycia pary niezawierającej nikotyny, i pojemników zapasowych z płynem niezawierającym nikotyny zamieszcza się następujące ostrzeżenie zdrowotne: „Wyrób szkodliwy dla zdrowia.”. 8. Ostrzeżenie zdrowotne jest:
1) drukowane czarną, pogrubioną czcionką Helvetica na białym tle;
2) wyśrodkowane w obszarze przeznaczonym do jego umieszczenia, a na opakowaniach jednostkowych w kształcie prostopadłościanu i opakowaniach zbiorczych jest umieszczone równolegle do bocznych krawędzi opakowania jednostkowego lub opakowania zbiorczego. 9. Tekst ostrzeżenia zdrowotnego jest równoległy względem tekstu głównego na płaszczyźnie zarezerwowanej dla tego ostrzeżenia. 10. Ostrzeżenie zdrowotne:
1) powinno być widoczne na dwóch największych płaszczyznach opakowania jednostkowego i opakowania zbiorczego;
2) powinno zajmować 30 % płaszczyzny opakowania jednostkowego i opakowania zbiorczego. 11. W przypadku gdy akty delegowane określą inną treść ostrzeżenia zdrowotnego określonego w ust. 7, stosuje się ostrzeżenie zdrowotne określone w tych aktach delegowanych. 12. Producent lub importer papierosów elektronicznych lub pojemników zapasowych jest obowiązany do wyznaczenia osoby prawnej lub fizycznej do kontaktu na terytorium Unii Europejskiej w celu udzielania informacji o wprowadzanych do obrotu papierosach elektronicznych lub pojemnikach zapasowych.

Art. 11d. 1. Producent i importer papierosów elektronicznych lub pojemników zapasowych jest obowiązany do przekazywania Prezesowi Biura corocznego sprawozdania zawierającego:
1) wyczerpujące dane na temat wielkości sprzedaży, w podziale na marki i rodzaje wyrobu;
2) informacje dotyczące preferencji różnych grup konsumentów, w tym ludzi młodych, osób niepalących i głównych grup osób aktualnie używających wyrobów;
3) informacje na temat form sprzedaży wyrobów;
4) streszczenia wszystkich badań rynku przeprowadzonych w zakresie, o którym mowa w pkt 1–3, wraz z ich przekładem na język angielski. 2. Sprawozdanie przedkłada się w postaci elektronicznej w terminie do dnia 31 marca roku następującego po roku, którego sprawozdanie dotyczy. 3. Prezes Biura jest organem właściwym w zakresie udostępniania informacji uzyskanych od producenta i importera papierosów elektronicznych lub pojemników zapasowych na potrzeby Komisji Europejskiej i innych państw członkowskich, z uwzględnieniem ochrony tajemnicy handlowej. 4. Prezes Biura monitoruje rozwój rynku papierosów elektronicznych oraz rozwój rynku pojemników zapasowych, biorąc pod uwagę wszystkie dowody wskazujące, że stosowanie papierosów elektronicznych i pojemników zapasowych prowadzi do uzależnienia od nikotyny, a ostatecznie do spożycia wyrobów tytoniowych.

Art. 11e. 1. Producent, importer lub dystrybutor papierosów elektronicznych lub pojemników zapasowych jest obowiązany do ustanowienia i utrzymywania systemu zbierania informacji o wszystkich podejrzewanych i niepożądanych dla zdrowia ludzkiego działaniach tych wyrobów. 2. W celu realizacji obowiązku określonego w ust. 1 producent, importer lub dystrybutor papierosów elektronicznych lub pojemników zapasowych jest obowiązany przechowywać informacje, o których mowa w ust. 1, oraz przekazywać je niezwłocznie Prezesowi Biura. 3. W przypadku gdy producent, importer lub dystrybutor papierosów elektronicznych lub pojemników zapasowych ma powody do stwierdzenia, że posiadane przez niego papierosy elektroniczne lub pojemniki zapasowe, które mają zostać wprowadzone do obrotu lub znajdują się w obrocie, nie są bezpieczne lub nie są dobrej jakości, lub w inny sposób są niezgodne z przepisami ustawy lub wydanymi na jej podstawie aktami wykonawczymi, jest obowiązany do niezwłocznego podjęcia działań niezbędnych do dostosowania tego wyrobu do wymagań wynikających z ustawy lub tych aktów, jego zwrotu lub wycofania z obrotu. 4. W przypadkach, o których mowa w ust. 3, producent, importer lub dystrybutor papierosów elektronicznych lub pojemników zapasowych jest obowiązany do niezwłocznego powiadomienia o tym fakcie Prezesa Biura i podania szczegółowych informacji, w tym o zagrożeniach dla zdrowia i bezpieczeństwa ludzkiego, oraz o wszystkich podjętych działaniach i o rezultatach tych działań. 5. Prezes Biura może zażądać od producentów, importerów lub dystrybutorów papierosów elektronicznych lub pojemników zapasowych dodatkowych informacji dotyczących papierosów elektronicznych lub pojemników zapasowych, w szczególności w zakresie ich bezpieczeństwa i jakości lub wszystkich działań niepożądanych.

Art. 11f. 1. W przypadku gdy Prezes Biura stwierdzi lub ma uzasadnione powody do stwierdzenia, że określone papierosy elektroniczne, które mogą być wykorzystywane do spożycia pary zawierającej nikotynę, lub pojemniki zapasowe z płynem zawierającym nikotynę albo dany rodzaj papierosów elektronicznych, które mogą być wykorzystywane do spożycia pary zawierającej nikotynę, lub pojemników zapasowych z płynem zawierającym nikotynę mogą stanowić poważne zagrożenia dla zdrowia ludzkiego, w drodze decyzji wstrzymuje ich wytwarzanie lub wprowadzanie do obrotu lub nakazuje wycofanie ich z obrotu na czas niezbędny do dokonania oceny przez Komisję Europejską. 2. O wydaniu decyzji, o której mowa w ust. 1, i podjętych w związku z tym działaniach Prezes Biura niezwłocznie informuje Komisję Europejską w celu dokonania oceny oraz właściwe organy innych państw członkowskich Unii Europejskiej. 3. Po uzyskaniu oceny Komisji Europejskiej Prezes Biura niezwłocznie:
1) uchyla dotychczasową decyzję, o której mowa w ust. 1, w przypadku gdy Komisja Europejska uzna podjęte działania za nieuzasadnione, albo
2) wydaje decyzję o całkowitym wstrzymaniu wytwarzania lub wprowadzania do obrotu lub nakazującą wycofanie z obrotu określonych papierosów elektronicznych, które mogą być wykorzystywane do spożycia pary zawierającej nikotynę, lub pojemników zapasowych z płynem zawierającym nikotynę albo danego rodzaju papierosów elektronicznych, które mogą być wykorzystywane do spożycia pary zawierającej nikotynę, lub pojemników zapasowych z płynem zawierającym nikotynę, w przypadku gdy Komisja Europejska uzna podjęte działania za uzasadnione. 4. Prezes Biura podaje do publicznej wiadomości informację o wydaniu decyzji, o których mowa w ust. 1 i 3, przez ogłoszenie w Biuletynie Informacji Publicznej nazwy lub rodzaju wyrobu oraz nazwy producenta lub importera. 5. Akty delegowane określają zakaz wprowadzania do obrotu określonych papierosów elektronicznych, które mogą być wykorzystywane do spożycia pary zawierającej nikotynę, lub pojemników zapasowych z płynem zawierającym nikotynę albo danego rodzaju papierosów elektronicznych, które mogą być wykorzystywane do spożycia pary zawierającej nikotynę, lub pojemników zapasowych z płynem zawierającym nikotynę.

Art. 11g. Przepisów ustawy dotyczących papierosów elektronicznych i pojemników zapasowych nie stosuje się do papierosów elektronicznych i pojemników zapasowych, na które należy uzyskać pozwolenie na dopuszczenie do obrotu na podstawie przepisów Prawa farmaceutycznego lub które podlegają wymaganiom określonym w przepisach o wyrobach medycznych.

Art. 11h. 1. Producent lub importer wyrobów ziołowych do palenia przekazuje Prezesowi Biura wykaz wszystkich składników, z podaniem ich ilości, używanych do produkcji tych wyrobów, w podziale na marki i rodzaje. 2. Producent lub importer wyrobów ziołowych do palenia informuje Prezesa Biura w przypadku zmiany składu wyrobu wpływającej na informacje przekazywane na podstawie ust. 1. 3. Informacje, o których mowa w ust. 1 i 2, są przekazywane Prezesowi Biura co najmniej 6 miesięcy przed dniem wprowadzenia do obrotu nowego lub zmodyfikowanego wyrobu ziołowego do palenia. 4. Informacje, o których mowa w ust. 1 i 2, są publikowane w Biuletynie Informacji Publicznej na stronie urzędu obsługującego Prezesa Biura, z uwzględnieniem ochrony tajemnicy handlowej. 5. Producent lub importer wyrobów ziołowych do palenia, przedkładając informacje zgodnie z ust. 1–3, wskazuje informacje, które uznaje za tajemnicę handlową. 6. Format przekazywania i udostępniania informacji o wyrobach ziołowych do palenia określa decyzja wykonawcza Komisji (UE) 2015/2186.

Art. 11ha. 1. Producent lub importer woreczków nikotynowych przekazuje Prezesowi Biura wykaz wszystkich składników, z podaniem ich ilości, używanych do produkcji tych wyrobów, w podziale na marki i rodzaje. 2. Producent lub importer woreczków nikotynowych informuje Prezesa Biura w przypadku zmiany składu wyrobu wpływającej na informacje przekazywane na podstawie ust. 1. 3. Informacje, o których mowa w ust. 1 i 2, są przekazywane Prezesowi Biura co najmniej 6 miesięcy przed dniem wprowadzenia do obrotu nowych lub zmodyfikowanych woreczków nikotynowych. 4. Informacje, o których mowa w ust. 1 i 2, są publikowane w Biuletynie Informacji Publicznej na stronie urzędu obsługującego Prezesa Biura, z uwzględnieniem ochrony tajemnicy handlowej. 5. Producent lub importer woreczków nikotynowych, przedkładając informacje zgodnie z ust. 1–3, wskazuje informacje, które uznaje za tajemnicę handlową. 6. Producent lub importer wnosi na rachunek bankowy wskazany przez Prezesa Biura, w terminie 14 dni od dnia otrzymania wezwania do wniesienia opłaty, opłatę roczną za otrzymywanie, przechowywanie, przetwarzanie, analizę i publikowanie informacji dotyczących woreczków nikotynowych, przekazanych na podstawie ust. 1 i 2 w wysokości przeciętnego miesięcznego wynagrodzenia w sektorze przedsiębiorstw bez wypłat nagród z zysku za ubiegły rok ogłaszanego, w drodze obwieszczenia, przez Prezesa Głównego Urzędu Statystycznego. Opłata stanowi dochód budżetu państwa. 7. Format przekazywania i udostępniania informacji o woreczkach nikotynowych określa decyzja wykonawcza Komisji (UE) 2015/2186.

Art. 11hb. 1. Woreczki nikotynowe powinny spełniać następujące wymagania:
1) zawartość nikotyny w woreczku nikotynowym nie może przekraczać 20 mg/g;
2) woreczek nikotynowy nie może zawierać dodatków wymienionych w art. 7c ust. 3;
3) w procesie produkcji woreczków nikotynowych nie stosuje się składników zwiększających właściwości uzależniające od nikotyny. 2. Na opakowaniu jednostkowym i opakowaniu zbiorczym woreczków nikotynowych zamieszcza się następujące ostrzeżenie zdrowotne: „Ten wyrób szkodzi Twojemu zdrowiu i powoduje uzależnienie.”. 3. Ostrzeżenie zdrowotne, o którym mowa w ust. 2, jest:
1) drukowane czarną, pogrubioną czcionką Helvetica na białym tle;
2) wyśrodkowane w obszarze przeznaczonym do jego umieszczenia, a na opakowaniach jednostkowych w kształcie prostopadłościanu i opakowaniach zbiorczych jest umieszczone równolegle do bocznych krawędzi opakowania jednostkowego lub opakowania zbiorczego. 4. Tekst ostrzeżenia zdrowotnego, o którym mowa w ust. 2, powinien być równoległy względem tekstu głównego na płaszczyźnie zarezerwowanej dla tego ostrzeżenia. 5. Ostrzeżenie zdrowotne, o którym mowa w ust. 2, powinno:
1) być widoczne na dwóch największych płaszczyznach opakowania jednostkowego i opakowania zbiorczego;
2) zajmować 30 % płaszczyzny opakowania jednostkowego i opakowania zbiorczego. 6. Opakowania jednostkowe i opakowania zbiorcze woreczków nikotynowych nie mogą mieć elementów lub cech, o których mowa w art. 8 ust. 4– 6, z wyjątkiem art. 8 ust. 4 pkt 1 w zakresie informacji o zawartości nikotyny oraz art. 8 ust. 4 pkt 3 w zakresie informacji o środkach aromatyzujących.

Art. 11hc. 1. Przepisów ustawy dotyczących woreczków nikotynowych nie stosuje się do woreczków nikotynowych, w przypadku których należy uzyskać pozwolenie na dopuszczenie do obrotu na podstawie przepisów Prawa farmaceutycznego lub które podlegają wymaganiom określonym w przepisach o wyrobach medycznych. 2. Do woreczków nikotynowych stosuje się rozporządzenie nr 1907/2006 oraz rozporządzenie nr 1272/2008.

Art. 11i. 1. Nieopłacone, opłacone w części lub nieopłacone w terminie należności budżetowe wynikające z opłat stanowiących dochód budżetu państwa określone w art. 7d ust. 4, art. 8aa ust. 8, art. 8ab ust. 5, art. 10 ust. 8 i art. 11ha ust. 6 podlegają ściągnięciu w trybie przepisów o postępowaniu egzekucyjnym w administracji. 2. Prezes Biura jest wierzycielem uprawnionym do żądania wykonania w drodze egzekucji administracyjnej należności, o których mowa w ust. 1.

Art. 11j. Kontrolę przestrzegania przez przedsiębiorców przepisów ustawy w zakresie niezastrzeżonym dla innych organów przeprowadza Inspekcja Handlowa, działając na podstawie ustawy z dnia 15 grudnia 2000 r. o Inspekcji Handlowej (Dz. U. z 2025 r. poz. 229).