Art. 33. 1. W celu zapewnienia bezpieczeństwa jądrowego i ochrony
radiologicznej kraju przy stosowaniu promieniowania jonizującego w warunkach
normalnych i w sytuacji zdarzeń radiacyjnych minister właściwy do spraw energii
może udzielać dotacji celowych na wykonywanie działalności, o której mowa w ust. 2.
2. Dotacja może być przeznaczona na:
1) eksploatację badawczych reaktorów jądrowych;
2) likwidację badawczych reaktorów jądrowych;
3) utrzymanie i rozwój programów zapewnienia jakości związanych
z wykorzystaniem przez podmioty, o których mowa w art. 7 ust. 1 pkt 1, 2 i 4–8
ustawy z dnia 20 lipca 2018 r. – Prawo o szkolnictwie wyższym i nauce (Dz. U.
poz. 1668, z późn. zm.), wiązek promieniowania jonizującego na potrzeby
medyczne do celów innych niż diagnostyka i radioterapia;
4) zapewnienie bezpieczeństwa jądrowego i ochrony radiologicznej lub ochrony
fizycznej obiektów jądrowych i materiałów jądrowych w jednostkach
organizacyjnych działających w Otwocku-Świerku;
5) sporządzanie ocen oddziaływania obiektów jądrowych, miejsc wydobywania rud
uranu i toru oraz składowisk odpadów promieniotwórczych na środowisko oraz
wykonywanie badań i analiz niezbędnych do sporządzenia tych ocen;
6) utrzymanie wzorców promieniowania jonizującego oraz utrzymanie i rozwój
systemów zapewnienia jakości wzorcowania przyrządów dozymetrycznych;
7) akredytację laboratoriów wykonujących działalność, o której mowa w art. 21
ust. 2 oraz art. 27 ust. 2;
8) inwestycje służące wykonywaniu działalności, o której mowa w pkt 1–7.
3. (uchylony)
4. Wysokość dotacji nie może być większa niż koszty poniesione w związku
z wykonywaną działalnością, pomniejszone o dochody uzyskane z tej działalności
i środki pochodzące z innych źródeł, a ponadto w przypadku działalności, o której
mowa w ust. 2 pkt 1, 3, 4, 6 i 7, nie może przekraczać 85% kosztów wykonywanej
działalności.
5. Dotacja może być udzielona podmiotowi, który spełnia następujące warunki:
1) złożył w terminie wniosek o udzielenie dotacji;
2) dysponuje potencjałem technicznym, w szczególności sprzętem, aparaturą
i infrastrukturą techniczną, umożliwiającym prawidłowe wykonywanie
działalności będącej przedmiotem wniosku;
3) posiada potencjał finansowy umożliwiający współfinansowanie działalności
będącej przedmiotem wniosku;
4) dysponuje pracownikami o kwalifikacjach i doświadczeniu niezbędnych do
wykonywania działalności będącej przedmiotem wniosku;
5) zapewnia wykonywanie prac lub czynności przez osoby posiadające
odpowiednie uprawnienia, o ile takie uprawnienia są wymagane;
6) jest organizacją prowadzącą badania i upowszechniającą wiedzę w rozumieniu
art. 2 pkt 83 rozporządzenia Komisji (UE) nr 651/2014 z dnia 17 czerwca 2014 r.
uznającego niektóre rodzaje pomocy za zgodne z rynkiem wewnętrznym
w zastosowaniu art. 107 i 108 Traktatu (Dz. Urz. UE L 187 z 26.06.2014, str. 1,
z późn. zm.).
6. Minister właściwy do spraw energii dokonuje oceny wniosku o udzielenie
dotacji pod względem merytorycznym i finansowym, w tym analizy wpływu
działalności będącej przedmiotem wniosku o udzielenie dotacji na stan
bezpieczeństwa jądrowego i ochrony radiologicznej kraju.
7. Wniosek złożony po terminie pozostawia się bez rozpatrzenia.
8. W przypadku złożenia niekompletnego wniosku minister właściwy do spraw
energii wzywa podmiot, który złożył wniosek, do uzupełnienia go w terminie 7 dni od
dnia otrzymania wezwania.
9. Wniosek nieuzupełniony w terminie, o którym mowa w ust. 8, pozostawia się
bez rozpatrzenia.
10. Na podstawie oceny, o której mowa w ust. 6, minister właściwy do spraw
energii udziela dotacji i określa jej wysokość albo odmawia jej udzielenia, o czym
zawiadamia na piśmie podmiot, który złożył wniosek o udzielenie dotacji.
11. (uchylony)
12. (uchylony)
13. (uchylony)
14. (uchylony)
15. (uchylony)
16. (uchylony)
17. (uchylony)
18. (uchylony)
19. (uchylony)
20. (uchylony)
21. Rada Ministrów określi, w drodze rozporządzenia:
1) wzór wniosku o udzielenie dotacji i termin składania wniosku oraz dokumenty,
jakie należy dołączyć do wniosku,
2) termin zawiadomienia przez ministra właściwego do spraw energii podmiotu,
który złożył wniosek o udzielenie dotacji, o udzieleniu dotacji i jej wysokości
albo o odmowie udzielenia dotacji,
3) sposób dokumentowania wykorzystania dotacji
– kierując się koniecznością zapewnienia właściwego dokumentowania przez
ubiegających się o udzielenie dotacji spełniania warunków jej udzielenia oraz kontroli
wykorzystania dotacji, a także prawidłowego jej rozliczenia przez wykonawcę.

Art. 33a. Stosowanie promieniowania jonizującego w celach medycznych
obejmuje ekspozycje medyczne:
1) osób poddawanych badaniom diagnostycznym, zabiegom lub leczeniu,
2) osób poddawanych badaniom przesiewowym,
3) osób uczestniczących w eksperymentach medycznych lub badaniach
klinicznych,
4) opiekunów
– zwanych dalej „osobami poddawanymi ekspozycji medycznej”.

Art. 33b. Osoby poddawane ekspozycji medycznej podlegają ochronie
radiologicznej, która obejmuje w szczególności uzasadnienie ekspozycji medycznej,
o którym mowa w art. 33c, i optymalizację, o której mowa w art. 33d.

Art. 33c. 1. Przeprowadzenie ekspozycji medycznej wymaga uzasadnienia.
Uzasadnienie to wskazuje przewagę spodziewanych korzyści diagnostycznych lub
leczniczych, w tym bezpośrednich korzyści zdrowotnych dla osoby poddanej
ekspozycji medycznej oraz korzyści dla społeczeństwa, nad uszczerbkiem na zdrowiu,
który ekspozycja medyczna może spowodować u osoby poddanej takiej ekspozycji
lub u jej potomstwa. W przypadku ekspozycji medycznej opiekunów w jej
uzasadnieniu uwzględnia się również spodziewane korzyści i szkody dla tych osób.
2. W uzasadnieniu, o którym mowa w ust. 1, bierze się pod uwagę korzyści
i rodzaje ryzyka związane ze stosowaniem alternatywnych metod służących temu
samemu celowi, prowadzących do mniejszego narażenia w wyniku ekspozycji
medycznej lub nienarażających na działanie promieniowania jonizującego.
3. Zastosowanie szczegółowej medycznej procedury radiologicznej, o której
mowa w art. 33f ust. 1, zgodnej z wzorcową medyczną procedurą radiologiczną dla
standardowych ekspozycji medycznych, o której mowa w art. 33t ust. 1, jest
równoznaczne z uzasadnieniem, o którym mowa w ust. 1. W takim przypadku
uzasadnienie nie jest wymagane.
4. Skierowanie pacjenta na badanie diagnostyczne, zabieg lub leczenie albo
zlecenie wykonania badania diagnostycznego, zabiegu lub leczenia, z zastosowaniem
promieniowania jonizującego, wynika z uzasadnionego przekonania lekarza
kierującego, że wynik dostarczy informacji, które przyczynią się do postawienia
prawidłowego rozpoznania lub wykluczenia choroby, oceny jej przebiegu i postępów
leczenia lub uzyska się zamierzony efekt terapeutyczny.
5. Badanie diagnostyczne, zabieg lub leczenie, z zastosowaniem promieniowania
jonizującego, które nie są uzasadnione zgodnie z przepisami ust. 1–3, mogą być uzasadnione jedynie ze względu na szczególne okoliczności, które ocenia się
indywidualnie.
6. W przypadku, o którym mowa w ust. 5, lekarz kierujący pacjenta na badanie
diagnostyczne, zabieg lub leczenie albo zlecający wykonanie badania
diagnostycznego, zabiegu lub leczenia, z zastosowaniem promieniowania
jonizującego, umieszcza w dokumentacji medycznej pacjenta skierowanie na badanie
diagnostyczne, zabieg lub leczenie albo zlecenie wykonania badania diagnostycznego,
zabiegu lub leczenia oraz indywidualne uzasadnienie.
7. Wykonanie ekspozycji medycznej niezgodnie z przepisami ust. 1–6 jest
niedopuszczalne.

Art. 33d. 1. Badanie diagnostyczne, zabieg lub leczenie, z zastosowaniem
promieniowania jonizującego, wymaga optymalizacji ochrony radiologicznej
pacjenta.
2. W badaniach diagnostycznych z zastosowaniem promieniowania
jonizującego ogranicza się dawki skuteczne (efektywne) otrzymywane przez
pacjentów do możliwie najniższego poziomu, przy uwzględnieniu czynników
ekonomicznych i społecznych, który zapewni uzyskanie wyniku badania o założonej
jakości diagnostycznej. Optymalizacja ochrony radiologicznej pacjenta jest także
realizowana przez redukcję badań niepotrzebnie powtarzanych.
3. W radiologii zabiegowej, poza wymaganiami określonymi w ust. 2, podejmuje
się niezbędne kroki mające na celu zapobieżenie popromiennym uszkodzeniom skóry
i tkanek pod nią położonych w wyniku stosowania długotrwałej ekspozycji,
w szczególności wiązką promieniowania rentgenowskiego o dużej mocy dawki.
4. W radioterapii optymalizacja ochrony radiologicznej pacjenta wymaga
możliwie maksymalnej ochrony zdrowych narządów i tkanek przed promieniowaniem
jonizującym przy podaniu indywidualnie planowanej i zleconej dawki terapeutycznej
w określonym reżimie czasowym.
5. W leczeniu za pomocą produktu radiofarmaceutycznego o zleconej
aktywności optymalizacja ochrony radiologicznej pacjenta wymaga możliwie
maksymalnej ochrony zdrowych narządów i tkanek przed promieniowaniem
jonizującym.

Art. 33e. 1. Kobiety w wieku rozrodczym, kobiety w ciąży, kobiety karmiące
piersią, osoby poniżej 16. roku życia, a także opiekunowie oraz osoby z otoczenia
i rodziny pacjentów poddawanych leczeniu za pomocą produktów radiofarmaceutycznych lub zamkniętych źródeł promieniowania jonizującego
wprowadzanych na stałe do organizmu, podlegają szczególnej ochronie w związku
z ekspozycją medyczną.
2. Lekarz kierujący oraz lekarz prowadzący mają obowiązek uzyskania od
kobiety poddawanej ekspozycji medycznej informacji, czy jest ona w ciąży lub czy
karmi piersią, chyba że nie jest to istotne z punktu widzenia zastosowanej medycznej
procedury radiologicznej.
3. W przypadku ekspozycji medycznej z zakresu radioterapii, leczenia za
pomocą produktów radiofarmaceutycznych lub radiologii zabiegowej, lekarz
prowadzący jest obowiązany upewnić się, czy kobieta poddawana ekspozycji
medycznej nie jest w ciąży, chyba że nie jest to istotne z punktu widzenia
zastosowanej medycznej procedury radiologicznej.
4. W przypadku gdy kobieta poddawana ekspozycji medycznej jest w ciąży lub
gdy ciąży nie można wykluczyć, zwraca się szczególną uwagę na uzasadnienie,
o którym mowa w art. 33c, wskazania medyczne oraz optymalizację, o której mowa
w art. 33d, biorąc pod uwagę zarówno kobietę w ciąży, jak i nienarodzone dziecko, ze
szczególnym uwzględnieniem medycznych procedur radiologicznych:
1) obejmujących obszar brzucha lub miednicy;
2) w przypadku medycyny nuklearnej – także mogących prowadzić do otrzymania
przez nienarodzone dziecko dawki przekraczającej 5 mSv.
5. W przypadku, o którym mowa w ust. 4, jednostka ochrony zdrowia jest
obowiązana przeprowadzić dla nienarodzonego dziecka ocenę dawki lub weryfikację
zaaplikowanej aktywności.
6. W przypadku kobiety karmiącej piersią, w medycynie nuklearnej,
w zależności od medycznej procedury radiologicznej, zwraca się szczególną uwagę na
uzasadnienie, o którym mowa w art. 33c, w szczególności na pilność wykonywania
procedury, oraz na optymalizację, o której mowa w art. 33d, biorąc pod uwagę
zarówno kobietę, jak i dziecko.
7. Jednostki ochrony zdrowia udostępniają w swoich pomieszczeniach,
w miejscach publicznie dostępnych, informacje o szczególnej ochronie kobiet
w wieku rozrodczym, kobiet w ciąży i kobiet karmiących piersią, poddawanych
ekspozycjom medycznym.
8. W przypadku osób uczestniczących w eksperymentach medycznych lub
badaniach klinicznych oraz w przypadku opiekunów ochrona radiologiczna obejmuje również ustanowienie i stosowanie przez jednostkę ochrony zdrowia ograniczników
dawki (limitów użytkowych dawki).
9. W przypadkach, o których mowa w ust. 8, ograniczniki dawki (limity
użytkowe dawki) są ustanawiane w formie indywidualnych dawek skutecznych
(efektywnych) lub dawek równoważnych w określonym czasie.
10. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia,
wymagania w zakresie szczególnej ochrony w związku z ekspozycją medyczną
w badaniach diagnostycznych, zabiegach i leczeniu kobiet w wieku rozrodczym,
kobiet w ciąży, kobiet karmiących piersią, osób poniżej 16. roku życia, a także
opiekunów oraz osób z otoczenia i rodziny pacjentów, uwzględniając uwarunkowania
związane z uzasadnieniem, o którym mowa w art. 33c, i optymalizacją, o której mowa
w art. 33d, praktyczne aspekty medycznych procedur radiologicznych, zapewnienie
wysokiej jakości świadczonych usług medycznych i specyfikę wykonywania
ekspozycji medycznej.

Art. 33f. 1. Wykonanie badania diagnostycznego, zabiegu lub leczenia,
z zastosowaniem promieniowania jonizującego, odbywa się zgodnie ze
szczegółowymi medycznymi procedurami radiologicznymi opracowanymi
w jednostce ochrony zdrowia, zwanymi dalej „procedurami szczegółowymi”.
2. Procedura szczegółowa zawiera:
1) opis postępowania odnoszącego się do stosowanych w jednostce ochrony
zdrowia urządzeń radiologicznych i urządzeń pomocniczych, a także do
kategorii osób podlegających badaniu diagnostycznemu, zabiegowi lub leczeniu
z użyciem takich urządzeń;
2) informacje dotyczące wyniku zastosowania procedury szczegółowej, w tym
informacje dotyczące narażenia osób, o których mowa w pkt 1;
3) inne niż wskazane w pkt 1 i 2 istotne informacje o sposobie wykonania badania
diagnostycznego, zabiegu lub leczenia.
3. Procedury szczegółowe stosowane w jednostce ochrony zdrowia podlegają
ocenie ich poprawności i aktualności podczas audytu klinicznego wewnętrznego
i audytu klinicznego zewnętrznego, o których mowa w art. 33u ust. 1.

Art. 33g. 1. Przy stosowaniu procedur szczegółowych jednostka ochrony
zdrowia stosuje diagnostyczne poziomy referencyjne dla badań
rentgenodiagnostycznych, badań diagnostycznych z zakresu medycyny nuklearnej
oraz z zakresu radiologii zabiegowej.
2. Diagnostyczne poziomy referencyjne podlegają, nie rzadziej niż co 5 lat,
przeglądowi dokonywanemu przez Krajowe Centrum Ochrony Radiologicznej
w Ochronie Zdrowia, zwane dalej „Krajowym Centrum”. Krajowe Centrum
przekazuje na piśmie ministrowi właściwemu do spraw zdrowia wyniki przeglądu
diagnostycznych poziomów referencyjnych w terminie do dnia 31 marca roku
następującego po roku, w którym przegląd został przeprowadzony.
3. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia,
diagnostyczne poziomy referencyjne, o których mowa w ust. 1, mając na względzie
konieczność zapewnienia ich aktualności oraz bezpieczeństwo pacjentów
poddawanych medycznym procedurom radiologicznym.

Art. 33h. 1. Lekarz kierujący oraz lekarz prowadzący biorą udział w stosowaniu
procedur szczegółowych związanych z ekspozycją medyczną w zakresie
odpowiadającym posiadanym uprawnieniom.
2. Do zadań osób, o których mowa w ust. 1, należy odpowiednio:
1) uzasadnienie ekspozycji medycznej zgodnie z przepisami art. 33c;
2) optymalizacja dawek w dążeniu do ich ograniczenia przy jednoczesnym
zachowaniu warunków dla uzyskania oczekiwanej informacji klinicznej lub
oczekiwanego efektu terapeutycznego;
3) kliniczna ocena wyniku badania diagnostycznego, zabiegu lub efektu
terapeutycznego oraz przekazywanie informacji lub dokumentacji radiologicznej
innym lekarzom zaangażowanym w proces badania diagnostycznego, zabiegu
lub leczenia;
4) w przypadku badania diagnostycznego lub leczenia za pomocą izotopów
promieniotwórczych – udzielanie pacjentowi, jego przedstawicielowi
ustawowemu oraz osobom upoważnionym przez pacjenta lub jego
przedstawiciela ustawowego informacji na temat zagrożeń związanych
z promieniowaniem jonizującym oraz przekazanie odpowiednich instrukcji
mających na celu ograniczenie dawek w stosunku do osób mających kontakt
z pacjentem, w tym opiekunów, w przypadku procedur terapeutycznych;
instrukcje te mają formę pisemną i są przekazywane przed opuszczeniem
jednostki ochrony zdrowia;
5) współpraca, w przypadkach gdy zachodzi taka potrzeba, z innymi specjalistami
i personelem w zakresie aspektów praktycznych medycznych procedur radiologicznych, a także uzyskiwanie informacji o wynikach poprzednich badań
diagnostycznych, zabiegów lub leczenia.
3. Wykonywanie w jednostce ochrony zdrowia zadań polegających na:
1) optymalizacji ochrony radiologicznej pacjentów i innych osób poddawanych
ekspozycjom medycznym, w tym na stosowaniu i wykorzystywaniu
diagnostycznych poziomów referencyjnych tam, gdzie ma to zastosowanie,
2) definiowaniu kryteriów jakości urządzeń radiologicznych i urządzeń
pomocniczych na potrzeby programu zapewnienia jakości, o którym mowa w art.
7 ust. 2,
3) przygotowywaniu specyfikacji technicznych urządzeń radiologicznych
i urządzeń pomocniczych oraz wyborze urządzeń wymaganych do prowadzenia
pomiarów w zakresie ochrony przed promieniowaniem jonizującym,
4) analizie zdarzeń obejmujących lub potencjalnie obejmujących ekspozycje
niezamierzone lub narażenia przypadkowe, o których mowa w art. 33m ust. 1
– wymaga specjalistycznej wiedzy z zakresu fizyki medycznej.
4. Zadania określone w ust. 3 w zakresie radioterapii wykonuje w jednostce
ochrony zdrowia specjalista w dziedzinie fizyki medycznej.
5. Na wniosek lekarza lub operatora urządzenia służącego do napromieniania
w jednostce ochrony zdrowia prowadzącej działalność w zakresie radioterapii
specjalista w dziedzinie fizyki medycznej bierze udział w procedurze napromieniania
pacjenta.
6. W przypadku gdy specjalista w dziedzinie fizyki medycznej pełni w jednostce
ochrony zdrowia prowadzącej działalność w zakresie radioterapii funkcję kierownika
zespołu specjalistów w dziedzinie fizyki medycznej, jest on odpowiedzialny za
planowanie leczenia w tej jednostce ochrony zdrowia.
7. Zadania określone w ust. 3 w zakresie medycyny nuklearnej wykonuje
w jednostce ochrony zdrowia specjalista w dziedzinie fizyki medycznej lub osoba
dopuszczona przez kierownika jednostki ochrony zdrowia do wykonywania tych
zadań, zwana dalej „fizykiem medycznym w zakresie medycyny nuklearnej”.
8. Kierownik jednostki ochrony zdrowia może dopuścić do wykonywania zadań
określonych w ust. 3 fizyka medycznego w zakresie medycyny nuklearnej, który:
1) posiada tytuł zawodowy magistra lub równorzędny uzyskany po ukończeniu
studiów na kierunku fizyki, biofizyki, fizyki medycznej, fizyki technicznej lub
inżynierii biomedycznej oraz
2) wykonywał nie krócej niż 2 lata w okresie ostatnich 3 lat czynności zawodowe
w dziedzinie medycyny nuklearnej, oraz
3) ukończył:
a) kurs fizyka medycznego w zakresie medycyny nuklearnej, zgodny
z programem opracowanym przez Centrum Medyczne Kształcenia
Podyplomowego w porozumieniu z konsultantem krajowym w dziedzinie
fizyki medycznej oraz konsultantem krajowym w dziedzinie medycyny
nuklearnej, lub
b) moduł ogólny i moduł z medycyny nuklearnej, zgodne z programem
szkolenia specjalizacyjnego prowadzonego przez jednostkę posiadającą
akredytację do prowadzenia szkolenia specjalizacyjnego w dziedzinie fizyki
medycznej w rozumieniu przepisów ustawy z dnia 24 lutego 2017 r.
o uzyskiwaniu tytułu specjalisty w dziedzinach mających zastosowanie
w ochronie zdrowia.
9. Zadania określone w ust. 3 w zakresie rentgenodiagnostyki lub radiologii
zabiegowej wykonuje w jednostce ochrony zdrowia specjalista w dziedzinie fizyki
medycznej lub osoba dopuszczona przez kierownika jednostki ochrony zdrowia do
wykonywania tych zadań, zwana dalej „fizykiem medycznym w zakresie
rentgenodiagnostyki i radiologii zabiegowej”.
10. Kierownik jednostki ochrony zdrowia może dopuścić do wykonywania zadań
określonych w ust. 3 fizyka medycznego w zakresie rentgenodiagnostyki i radiologii
zabiegowej, który:
1) posiada tytuł zawodowy magistra lub równorzędny uzyskany po ukończeniu
studiów na kierunku fizyki, biofizyki, fizyki medycznej, fizyki technicznej lub
inżynierii biomedycznej oraz
2) wykonywał nie krócej niż 2 lata w okresie ostatnich 3 lat czynności zawodowe
w dziedzinie rentgenodiagnostyki lub radiologii zabiegowej, oraz
3) ukończył:
a) kurs fizyka medycznego w zakresie rentgenodiagnostyki i radiologii
zabiegowej, zgodny z programem opracowanym przez Centrum Medyczne
Kształcenia Podyplomowego w porozumieniu z konsultantem krajowym
w dziedzinie fizyki medycznej oraz konsultantem krajowym w dziedzinie
radiologii i diagnostyki obrazowej, lub
b) moduł ogólny i moduł z diagnostyki obrazowej, zgodne z programem
szkolenia specjalizacyjnego prowadzonego przez jednostkę posiadającą
akredytację do prowadzenia szkolenia specjalizacyjnego w dziedzinie fizyki
medycznej w rozumieniu przepisów ustawy z dnia 24 lutego 2017 r.
o uzyskiwaniu tytułu specjalisty w dziedzinach mających zastosowanie
w ochronie zdrowia.
11. Przepisu ust. 9 nie stosuje się do jednostki ochrony zdrowia, jeżeli
z dokumentacji żadnej procedury szczegółowej, na podstawie której w jednostce
ochrony zdrowia są wykonywane badania diagnostyczne lub zabiegi, nie wynika, że
badanie diagnostyczne lub zabieg wiąże się albo może się wiązać z istotnym z punktu
widzenia ochrony radiologicznej narażeniem pacjenta.
12. Kierownik jednostki ochrony zdrowia przed dopuszczeniem osoby do
wykonywania zadań, o których mowa w ust. 3, weryfikuje spełnienie przez nią
wymagań, o których mowa w ust. 4 i 7–10.
13. Dyrektor Centrum Medycznego Kształcenia Podyplomowego w Biuletynie
Informacji Publicznej Centrum Medycznego Kształcenia Podyplomowego ogłasza na
stronie podmiotowej programy kursów, o których mowa w ust. 8 pkt 3 lit. a oraz
w ust. 10 pkt 3 lit. a.
14. Podmioty prowadzące kursy, o których mowa w ust. 8 pkt 3 lit. a oraz w ust.
10 pkt 3 lit. a, wydają osobom, które ukończyły te kursy, zaświadczenia o ukończeniu
kursu.
15. Jednostki akredytowane prowadzące moduły, o których mowa w ust. 8 pkt
3 lit. b oraz w ust. 10 pkt 3 lit. b, wydają osobom, które ukończyły moduł,
zaświadczenia o ukończeniu modułu.
16. Zaświadczenie, o którym mowa w ust. 14, zawiera w szczególności:
1) nazwę i adres siedziby podmiotu prowadzącego kurs;
2) numer zaświadczenia;
3) imiona i nazwisko oraz numer PESEL osoby, dla której jest wydawane
zaświadczenie, jeżeli go posiada;
4) określenie zakresu odbytego kursu;
5) termin przeprowadzonego kursu;
6) miejscowość i datę wystawienia zaświadczenia;
7) pieczęć imienną i podpis osoby reprezentującej podmiot prowadzący kurs;
8) pieczęć podmiotu prowadzącego kurs.
17. Zaświadczenie, o którym mowa w ust. 15, zawiera w szczególności:
1) nazwę i adres siedziby podmiotu prowadzącego moduł szkolenia
specjalizacyjnego;
2) numer zaświadczenia;
3) imiona i nazwisko oraz numer PESEL osoby, dla której jest wydawane
zaświadczenie, jeżeli go posiada;
4) określenie zakresu odbytego modułu szkolenia specjalizacyjnego;
5) termin przeprowadzonego modułu szkolenia specjalizacyjnego;
6) miejscowość i datę wystawienia zaświadczenia;
7) pieczęć imienną i podpis osoby reprezentującej podmiot prowadzący moduł
szkolenia specjalizacyjnego;
8) pieczęć podmiotu prowadzącego moduł szkolenia specjalizacyjnego.
18. Podmiot prowadzący kurs lub moduł szkolenia specjalizacyjnego prowadzi
rejestr wydanych zaświadczeń, o których mowa w ust. 14 lub 15.

Art. 33i. 1. Lekarz kierujący na badanie diagnostyczne, zabieg lub leczenie,
z zastosowaniem promieniowania jonizującego, odpowiada za poprawność
uzasadnienia skierowania.
2. Lekarz prowadzący jest obowiązany ocenić poprawność uzasadnienia
skierowania oraz odpowiada za wybór odpowiedniej procedury szczegółowej i jej
poprawne zastosowanie.
3. Lekarz prowadzący radioterapię lub leczenie za pomocą produktów
radiofarmaceutycznych, po zakończeniu radioterapii lub leczenia, informuje
o przebiegu leczenia lekarza kierującego na leczenie za pomocą promieniowana
jonizującego.
4. W przypadku gdy jest to możliwe przed wykonaniem ekspozycji medycznej
lekarz prowadzący zapewnia pacjentowi, jego przedstawicielowi ustawowemu, osobie
przez niego upoważnionej oraz opiekunowi otrzymanie odpowiednich informacji
dotyczących korzyści i zagrożeń związanych z narażeniem.

Art. 33j. 1. Jednostka ochrony zdrowia:
1) prowadzi ewidencję urządzeń radiologicznych i poddaje ją aktualizacji nie
rzadziej niż co 3 miesiące;
2) zapewnia kontrolę parametrów fizycznych urządzeń radiologicznych i urządzeń
pomocniczych zgodnie z przepisami art. 33l.
2. Ewidencja, o której mowa w ust. 1 pkt 1, zawiera informacje określone
w przepisach wydanych na podstawie art. 33r ust. 10.
3. W przypadku dokonania zmiany w ewidencji, o której mowa w ust. 1 pkt 1,
jednostka ochrony zdrowia, w terminie 14 dni od dnia dokonania zmiany, informuje
o dokonanej zmianie właściwy organ, który wydał zezwolenie na wykonywanie
działalności związanej z narażeniem.

Art. 33k. Jednostka ochrony zdrowia zapewnia, żeby sprzęt stosowany:
1) we fluoroskopii posiadał wzmacniacz obrazu lub inne równoważne urządzenie,
a także urządzenie służące do automatycznej kontroli mocy dawki;
2) w radiologii zabiegowej posiadał urządzenie lub funkcję informującą
upoważniony do wykonywania medycznej procedury radiologicznej personel
o ilości promieniowania jonizującego wytwarzanego przez ten sprzęt w czasie
realizacji medycznej procedury radiologicznej;
3) w teleradioterapii o nominalnej energii wiązki przekraczającej 1 MeV
(megaelektronowolt) posiadał urządzenie do weryfikacji kluczowych
parametrów leczenia;
4) w radiologii zabiegowej i tomografii komputerowej oraz do celów planowania,
prowadzenia i weryfikacji leczenia posiadał urządzenie lub funkcję informującą
lekarza prowadzącego po zakończeniu medycznej procedury radiologicznej
o odpowiednich parametrach pozwalających oszacować dawkę, którą otrzymał
pacjent;
5) w radiologii zabiegowej i tomografii komputerowej umożliwiał umieszczanie
w zapisie badania diagnostycznego lub zabiegu informacji o parametrach,
o których mowa w pkt 4.

Art. 33l. 1. Urządzenia radiologiczne oraz urządzenia pomocnicze stosowane
w jednostkach ochrony zdrowia wykonujących badania diagnostyczne, zabiegi lub
leczenie, z zakresu rentgenodiagnostyki, radiologii zabiegowej, medycyny nuklearnej
oraz radioterapii, podlegają kontroli ich parametrów fizycznych.
2. Kontrola, o której mowa w ust. 1, obejmuje wykonywanie testów:
1) odbiorczych;
2) eksploatacyjnych.
3. Testy eksploatacyjne urządzeń radiologicznych oraz urządzeń pomocniczych
stosowanych w jednostkach ochrony zdrowia wykonujących badania diagnostyczne, zabiegi lub leczenie, z zakresu rentgenodiagnostyki, radiologii zabiegowej lub
medycyny nuklearnej, dzielą się na testy:
1) podstawowe;
2) specjalistyczne.
4. Niedopuszczalne jest stosowanie urządzeń radiologicznych i urządzeń
pomocniczych, w przypadku gdy:
1) nie zostały wykonane testy, o których mowa w ust. 2;
2) uzyskane wyniki testów eksploatacyjnych przekraczają dopuszczalne odchylenia
badanych fizycznych parametrów tych urządzeń określone w przepisach
wydanych na podstawie ust. 16;
3) uzyskane wyniki testów eksploatacyjnych przekraczają dopuszczalne odchylenia
badanych fizycznych parametrów urządzeń radiologicznych lub urządzeń
pomocniczych stosowanych do przeprowadzania badań przesiewowych, jeżeli
odchylenia te zostały określone w przepisach wydanych na podstawie ust. 17;
4) uzyskane wyniki testów eksploatacyjnych przekraczają dopuszczalne odchylenia
badanych fizycznych parametrów urządzeń radiologicznych lub urządzeń
pomocniczych stosowanych do wykonywania ekspozycji związanych
z narażeniem w celu obrazowania pozamedycznego, jeżeli odchylenia te zostały
określone w przepisach wydanych na podstawie ust. 18;
5) testy eksploatacyjne tych urządzeń nie są wykonywane z częstotliwością
określoną w przepisach wydanych na podstawie ust. 16;
6) dla testów eksploatacyjnych urządzeń radiologicznych lub urządzeń
pomocniczych stosowanych do przeprowadzania badań przesiewowych została
określona częstotliwość ich wykonywania w przepisach wydanych na podstawie
ust. 17 i testy te nie są wykonywane z tą częstotliwością;
7) dla testów eksploatacyjnych urządzeń radiologicznych lub urządzeń
pomocniczych stosowanych do wykonywania ekspozycji związanych
z narażeniem w celu obrazowania pozamedycznego została określona
częstotliwość ich wykonywania w przepisach wydanych na podstawie ust. 18
i testy te nie są wykonywane z tą częstotliwością.
5.W przypadkach, o których mowa w ust. 4 pkt 2–4, urządzenie radiologiczne
lub urządzenie pomocnicze może być stosowane wyłącznie w takim zakresie, w jakim
uzyskany negatywny wynik testu eksploatacyjnego nie wpływa na dane zastosowanie
kliniczne urządzenia radiologicznego lub urządzenia pomocniczego.
6. Testy odbiorcze urządzeń radiologicznych oraz urządzeń pomocniczych
polegają na sprawdzeniu co najmniej:
1) kompletności i jednoznaczności oznaczeń i opisów na elementach tych urządzeń;
2) kompletności dokumentacji i specyfikacji technicznej tych urządzeń;
3) zgodności wartości zmierzonych lub odczytanych parametrów fizycznych tych
urządzeń z wartościami parametrów fizycznych określonych w specyfikacji
technicznej tych urządzeń.
7. Testy odbiorcze urządzeń radiologicznych oraz urządzeń pomocniczych są
wykonywane niezwłocznie po ich:
1) instalacji,
2) naprawie przeprowadzonej w zakresie, który może mieć wpływ na jakość
diagnostyczną uzyskiwanego obrazu lub na dawkę, jaką otrzymuje pacjent
– przez osoby upoważnione przez kierownika jednostki ochrony zdrowia, przy udziale
przedstawicieli odpowiednio dostawcy lub podmiotu uprawnionego do instalowania,
uruchamiania lub obsługi tych urządzeń.
8. Testy podstawowe urządzeń radiologicznych oraz urządzeń pomocniczych
stosowanych w jednostkach ochrony zdrowia wykonujących badania diagnostyczne,
zabiegi lub leczenie, z zakresu rentgenodiagnostyki, radiologii zabiegowej lub
medycyny nuklearnej, są wykonywane przez osoby upoważnione przez kierownika
jednostki ochrony zdrowia do obsługi urządzeń radiologicznych.
9. Testy eksploatacyjne urządzeń radiologicznych oraz urządzeń pomocniczych
stosowanych w jednostkach ochrony zdrowia wykonujących badania diagnostyczne,
zabiegi lub leczenie, z zakresu radioterapii, oraz testy specjalistyczne urządzeń
radiologicznych oraz urządzeń pomocniczych stosowanych w jednostkach ochrony
zdrowia wykonujących badania diagnostyczne, zabiegi lub leczenie, z zakresu
rentgenodiagnostyki, radiologii zabiegowej lub medycyny nuklearnej, są wykonywane
przez:
1) podmiot posiadający akredytację w rozumieniu przepisów ustawy z dnia
13 kwietnia 2016 r. o systemach oceny zgodności i nadzoru rynku (Dz. U.
z 2019 r. poz. 544);
2) specjalistę w dziedzinie fizyki medycznej lub specjalistę w dziedzinie inżynierii
medycznej, zatrudnionych w jednostce ochrony zdrowia, w której są
wykonywane testy.
10. Testy, o których mowa w ust. 9, mogą wykonywać również osoby
zatrudnione w jednostce ochrony zdrowia i upoważnione przez jej kierownika do
obsługi urządzeń radiologicznych oraz urządzeń pomocniczych, w zakresie
określonym w upoważnieniu, pod nadzorem specjalisty w dziedzinie fizyki
medycznej lub specjalisty w dziedzinie inżynierii medycznej, zatrudnionych w tej
jednostce ochrony zdrowia.
11. Testy, o których mowa w ust. 9, mogą wykonywać osoby, o których mowa
w ust. 9 pkt 2 lub ust. 10, w przypadku gdy jednostka ochrony zdrowia:
1) zapewni spójność pomiarową;
2) przeprowadzi udokumentowane badania polegające na:
a) wykonaniu tych testów dla wszystkich rodzajów posiadanych urządzeń
radiologicznych i urządzeń pomocniczych w zakresie odpowiadającym
w pełni zakresowi:
– testów eksploatacyjnych w radioterapii lub testów specjalistycznych
określonemu w przepisach wydanych na podstawie ust. 16,
– testów eksploatacyjnych urządzeń radiologicznych i urządzeń
pomocniczych stosowanych do przeprowadzania badań przesiewowych
określonemu w przepisach wydanych na podstawie ust. 17, jeżeli zakres
ten został określony w tych przepisach,
– testów eksploatacyjnych urządzeń radiologicznych i urządzeń
pomocniczych stosowanych do wykonywania ekspozycji związanych
z narażeniem w celu obrazowania pozamedycznego określonemu
w przepisach wydanych na podstawie ust. 18, jeżeli zakres ten został
określony w tych przepisach,
b) porównaniu uzyskanych wyników, nie rzadziej niż co 4 lata, z wynikami
testów wykonanych na tym samym urządzeniu przez specjalistów z innej
jednostki ochrony zdrowia.
12. Wyposażenie pomiarowe używane do wykonywania testów
eksploatacyjnych urządzeń radiologicznych oraz urządzeń pomocniczych
stosowanych w jednostkach ochrony zdrowia podlega wzorcowaniu i sprawdzaniu.
Pozostałe wyposażenie używane do wykonywania takich testów podlega sprawdzaniu.
13. Z kontroli parametrów fizycznych urządzeń radiologicznych oraz urządzeń
pomocniczych wykonujący kontrolę sporządza protokół wyników testów, o których
mowa w ust. 2.
14. Jednostka ochrony zdrowia przechowuje protokoły wyników testów,
o których mowa w ust. 2, przez okres nie krótszy niż 10 lat, licząc od końca roku
kalendarzowego, w którym testy zostały wykonane.
15. Jednostka ochrony zdrowia przekazuje właściwemu organowi, który wydał
zgodę na prowadzenie działalności związanej z narażeniem, o której mowa w art. 33p
albo art. 33q, informację o uzyskanych negatywnych wynikach testów
eksploatacyjnych w radioterapii lub testów specjalistycznych urządzeń
radiologicznych oraz urządzeń pomocniczych i podjętych środkach naprawczych,
w terminie 7 dni od dnia otrzymania protokołów wyników tych testów.
16. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia,
zakres oraz częstotliwość wykonywania testów eksploatacyjnych, a także
dopuszczalne odchylenia badanych fizycznych parametrów dla urządzeń
radiologicznych oraz urządzeń pomocniczych, mając na względzie zapewnienie
wysokiej jakości świadczeń zdrowotnych realizowanych przy użyciu takich urządzeń,
specyfikę poszczególnych urządzeń oraz uwzględniając zalecenia i wytyczne
międzynarodowych organizacji zajmujących się stosowaniem promieniowania
jonizującego.
17. Minister właściwy do spraw zdrowia może określić, w drodze
rozporządzenia, zakres oraz częstotliwość wykonywania testów eksploatacyjnych
urządzeń radiologicznych i urządzeń pomocniczych stosowanych do przeprowadzania
badań przesiewowych, a także dopuszczalne odchylenia badanych fizycznych
parametrów takich urządzeń, mając na względzie zapewnienie wysokiej jakości badań
przesiewowych realizowanych przy użyciu takich urządzeń, specyfikę
poszczególnych urządzeń, bezpieczeństwo osób poddawanych badaniom
przesiewowym oraz uwzględniając zalecenia i wytyczne międzynarodowych
organizacji zajmujących się stosowaniem promieniowania jonizującego.
18. Minister właściwy do spraw zdrowia może określić, w drodze
rozporządzenia, zakres oraz częstotliwość wykonywania testów eksploatacyjnych
urządzeń radiologicznych i urządzeń pomocniczych stosowanych do wykonywania
ekspozycji związanych z narażeniem w celu obrazowania pozamedycznego, mając na
względzie zapewnienie szczególnie wysokiej jakości takich ekspozycji, specyfikę
poszczególnych urządzeń, bezpieczeństwo osób poddawanych takim ekspozycjom
oraz uwzględniając zalecenia i wytyczne międzynarodowych organizacji zajmujących
się stosowaniem promieniowania jonizującego.

Art. 33m. 1. W przypadku wystąpienia w jednostce ochrony zdrowia ekspozycji
niezamierzonej lub narażenia przypadkowego, kierownik tej jednostki ochrony
zdrowia niezwłocznie:
1) kwalifikuje to zdarzenie do odpowiedniej kategorii ekspozycji niezamierzonej
lub narażenia przypadkowego;
2) przeprowadza, w ramach wewnętrznego systemu rejestracji i analizy zdarzeń,
o którym mowa w art. 7 ust. 2b pkt 3, postępowanie wyjaśniające w celu
ustalenia przyczyn i okoliczności wystąpienia ekspozycji niezamierzonej lub
narażenia przypadkowego oraz podjęcia niezbędnych działań;
3) przekazuje na piśmie informację o wystąpieniu ekspozycji niezamierzonej lub
narażenia przypadkowego oraz o kategorii, do której to zdarzenie
zakwalifikował, właściwemu konsultantowi krajowemu lub właściwemu
konsultantowi wojewódzkiemu, w odpowiedniej dziedzinie medycyny
związanej ze stosowaniem promieniowania jonizującego, oraz Krajowemu
Centrum.
2. Konsultant, któremu przekazano informację, o której mowa w ust. 1 pkt 3,
niezwłocznie przeprowadza na jej podstawie weryfikację prawidłowości kwalifikacji
ekspozycji niezamierzonej lub narażenia przypadkowego do odpowiedniej kategorii.
3. W przypadku gdy w wyniku weryfikacji, o której mowa w ust. 2, konsultant
stwierdzi, że ekspozycja niezamierzona lub narażenie przypadkowe są istotne z punktu
widzenia ochrony radiologicznej pacjenta, występuje niezwłocznie do ministra
właściwego do spraw zdrowia z wnioskiem o powołanie komisji do zbadania
okoliczności i przyczyn wystąpienia tej ekspozycji niezamierzonej lub narażenia
przypadkowego.
4. Minister właściwy do spraw zdrowia powołuje komisję, o której mowa w ust.
3, niezwłocznie po otrzymaniu wniosku, o którym mowa w ust. 3.
5. Minister właściwy do spraw zdrowia informuje konsultanta, o którym mowa
w ust. 3, oraz kierownika jednostki ochrony zdrowia o powołaniu komisji, o której
mowa w ust. 3.
6. W skład komisji, o której mowa w ust. 3, wchodzi:
1) konsultant krajowy w dziedzinie radioterapii onkologicznej, medycyny
nuklearnej albo radiologii i diagnostyki obrazowej – odpowiednio do dziedziny,
w której wystąpiła ekspozycja niezamierzona lub narażenie przypadkowe;
2) nie więcej niż 3 przedstawicieli ministra właściwego do spraw zdrowia;
3) przedstawiciel Prezesa Agencji – w przypadku gdy ekspozycja niezamierzona
lub narażenie przypadkowe wystąpiły w jednostce ochrony zdrowia prowadzącej
działalność, o której mowa w art. 33p ust. 1.
7. Kierownik jednostki ochrony zdrowia przedstawia konsultantowi, któremu
przekazał informację, o której mowa w ust. 1 pkt 3, a w przypadku powołania komisji,
o której mowa w ust. 3 – komisji, wyniki postępowania wyjaśniającego, o którym
mowa w ust. 1 pkt 2, w terminie 30 dni od dnia wystąpienia ekspozycji niezamierzonej
lub narażenia przypadkowego.
8. Konsultant, któremu przedstawiono wyniki postępowania wyjaśniającego,
o którym mowa w ust. 1 pkt 2, a w przypadku powołania komisji, o której mowa
w ust. 3 – komisja, niezwłocznie po otrzymaniu tych wyników przeprowadza na ich
podstawie weryfikację prawidłowości działań jednostki ochrony zdrowia podjętych
w wyniku postępowania wyjaśniającego, a także ustala przyczyny i okoliczności
wystąpienia ekspozycji niezamierzonej lub narażenia przypadkowego.
9. Konsultant, któremu przekazano informację, o której mowa w ust. 1 pkt 3,
a w przypadku powołania komisji, o której mowa w ust. 3 – komisja, przekazuje
ustalenia, o których mowa w ust. 8, do Krajowego Centrum w terminie 14 dni od dnia
zakończenia czynności, o których mowa w ust. 8.
10. Krajowe Centrum umieszcza na swojej stronie internetowej informacje
dotyczące ochrony przed promieniowaniem jonizującym w zakresie ekspozycji
medycznych wynikające z ustaleń, o których mowa w ust. 8, w sposób
uniemożliwiający identyfikację jednostki ochrony zdrowia.
11. Krajowe Centrum, na podstawie informacji, o których mowa w ust. 1 pkt 3,
prowadzi Centralny Rejestr Ekspozycji Niezamierzonych i Narażeń Przypadkowych.
Rejestr jest jawny, z wyłączeniem danych pozwalających na identyfikację jednostki
ochrony zdrowia.
12. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia:
1) kategorie ekspozycji niezamierzonych i narażeń przypadkowych oraz kryteria
kwalifikowania tych ekspozycji i narażeń do odpowiednich kategorii,
2) działania, które należy podjąć w jednostce ochrony zdrowia po wystąpieniu
ekspozycji niezamierzonej lub narażenia przypadkowego, właściwe dla
kategorii, do której ta ekspozycja lub narażenie zostały zakwalifikowane, w tym
działania służące ograniczeniu negatywnych skutków zdrowotnych dla pacjentów, wobec których doszło do ekspozycji niezamierzonej lub narażenia
przypadkowego,
3) zakres informacji objętych rejestrem, o którym mowa w ust. 11
– mając na względzie konieczność stałego monitorowania stanu ochrony
radiologicznej i zapewnienia bezpieczeństwa pacjentów poddawanych medycznym
procedurom radiologicznym oraz nieobejmowanie rejestrem danych osobowych.

Art. 33n. 1. Osoba wykonująca badania diagnostyczne, zabiegi lub leczenie,
z zastosowaniem promieniowania jonizującego, a także osoba nadzorująca ich
wykonywanie, są obowiązani do stałego podnoszenia swoich kwalifikacji z zakresu
ochrony radiologicznej pacjenta.
2. W celu wykonania obowiązku, o którym mowa w ust. 1, osoba wykonująca
badania diagnostyczne, zabiegi lub leczenie, z zastosowaniem promieniowania
jonizującego, a także osoba nadzorująca ich wykonywanie, są obowiązani uzyskać co
najmniej 20 punktów szkoleniowych w ciągu kolejnych 5 lat.
3. Osoba wykonująca badania diagnostyczne, zabiegi lub leczenie,
z zastosowaniem promieniowania jonizującego, a także osoba nadzorująca ich
wykonywanie, wykonuje obowiązek, o którym mowa w ust. 1, przez:
1) ukończenie szkolenia w dziedzinie ochrony radiologicznej pacjenta, kończącego
się wewnętrznym egzaminem i uzyskaniem certyfikatu potwierdzającego
ukończenie tego szkolenia oraz zdanie egzaminu, lub
2) ukończenie innego niż wskazane w pkt 1 szkolenia obejmującego tematykę
ochrony radiologicznej, bezpiecznego stosowania promieniowania jonizującego
w celach medycznych, medycznych zastosowań promieniowania jonizującego
lub metod i procedur badań parametrów technicznych urządzeń radiologicznych
oraz uzyskanie zaświadczenia o ukończeniu każdego z tych szkoleń, lub
3) udział w krajowych lub międzynarodowych kongresach, zjazdach,
konferencjach lub sympozjach naukowych poświęconych zagadnieniom,
o których mowa w pkt 2, lub
4) wygłoszenie wykładu lub wystąpienia w zakresie zagadnień, o których mowa
w pkt 2, na krajowym lub międzynarodowym kongresie, zjeździe, konferencji
lub sympozjum naukowym.
4. Osoba wykonująca badania diagnostyczne, zabiegi lub leczenie,
z zastosowaniem promieniowania jonizującego, a także osoba nadzorująca ich
wykonywanie, otrzymuje za:
1) ukończenie szkolenia, o którym mowa w ust. 3 pkt 1 – 20 punktów
szkoleniowych;
2) ukończenie szkolenia, o którym mowa w ust. 3 pkt 2 – 1 punkt szkoleniowy za
każdą godzinę ukończonego szkolenia;
3) udział w krajowym lub międzynarodowym kongresie, zjeździe, konferencji lub
sympozjum naukowym, o którym mowa w ust. 3 pkt 3 – 5 punktów
szkoleniowych;
4) wygłoszenie wykładu lub wystąpienia, o których mowa w ust. 3 pkt 4 –
10 punktów szkoleniowych.
5. Punkty szkoleniowe za wygłoszenie wykładu lub wystąpienia o tej samej
treści mogą być przyznane na podstawie ust. 4 pkt 4 tylko raz.
6. Punkty szkoleniowe, o których mowa w ust. 4 pkt 3 i 4, dotyczące jednego
wydarzenia nie sumują się.
7. Główny Inspektor Sanitarny prowadzi rejestr podmiotów uprawnionych do
prowadzenia szkolenia, o którym mowa w ust. 3 pkt 1.
8. Szkolenie, o którym mowa w ust. 3 pkt 1, może prowadzić podmiot, który:
1) dysponuje:
a) kadrą dydaktyczną składającą się z osób posiadających wyższe
wykształcenie, wiedzę i doświadczenie zawodowe, zgodne z zakresem
prowadzonych szkoleń, w szczególności w dziedzinie ochrony
radiologicznej pacjenta,
b) egzaminatorami spełniającymi wymogi, o których mowa w lit. a,
c) kierownikiem szkolenia posiadającym tytuł zawodowy magistra lub
równorzędny uzyskany po ukończeniu studiów wyższych na kierunku
w dziedzinie nauk ścisłych i przyrodniczych lub w dziedzinie nauk
medycznych i nauk o zdrowiu oraz legitymującym się nie krótszym niż
dziesięcioletni stażem pracy w zakresie zastosowania promieniowania
jonizującego w celach medycznych lub w ochronie radiologicznej pacjenta;
2) dysponuje obiektami i wyposażeniem umożliwiającymi prowadzenie szkolenia;
3) stosuje jednolity system oceny wykładów, kadry dydaktycznej i organizacji
szkolenia i egzaminu;
4) uzyskał wpis do rejestru, o którym mowa w ust. 7.
9. Podmiot prowadzący szkolenie, o którym mowa w ust. 3 pkt 1, jest
obowiązany:
1) zapewnić warunki organizacyjno-techniczne umożliwiające prawidłowe
prowadzenie szkoleń;
2) zapewnić prowadzenie szkoleń przez osoby, o których mowa w ust. 8 pkt 1 lit.
a i c;
3) informować Głównego Inspektora Sanitarnego o planowanych terminach
i miejscach prowadzenia szkoleń, nie później niż na 14 dni przed dniem ich
rozpoczęcia;
4) prowadzić szkolenia zgodnie z ramowym programem szkoleń określonym
w przepisach wydanych na podstawie ust. 19;
5) prowadzić dokumentację związaną z organizacją i przebiegiem szkolenia,
w szczególności regulaminy szkolenia i protokoły przebiegu egzaminu, o którym
mowa w ust. 3 pkt 1; dokumentacja zawiera w szczególności dane osobowe
uczestnika szkolenia oraz osoby prowadzącej szkolenie obejmujące imiona
i nazwisko oraz numer PESEL, a w przypadku uczestnika szkolenia lub osoby
prowadzącej szkolenie, nieposiadających obywatelstwa polskiego – nazwę
i numer dokumentu potwierdzającego tożsamość tych osób;
6) udostępniać niezwłocznie dokumentację związaną z prowadzeniem szkolenia na
żądanie Głównego Inspektora Sanitarnego;
7) przekazać niezwłocznie uczestnikowi szkolenia podpisany przez kierownika
szkolenia i egzaminatora certyfikat potwierdzający ukończenie szkolenia
i zdanie egzaminu;
8) przekazywać Głównemu Inspektorowi Sanitarnemu wykaz osób, które uzyskały
certyfikat, o którym mowa w pkt 7, w tym ich dane osobowe, o których mowa
w pkt 5, w terminie 14 dni od dnia wydania certyfikatu.
10. Wpisu do rejestru, o którym mowa w ust. 7, dokonuje się na wniosek
zawierający:
1) imię, nazwisko oraz adres i miejsce zamieszkania albo nazwę oraz adres
i siedzibę wnioskodawcy;
2) numer wnioskodawcy w Krajowym Rejestrze Sądowym, o ile taki numer
posiada;
3) numer identyfikacji podatkowej (NIP) wnioskodawcy, o ile taki numer posiada;
4) numer REGON wnioskodawcy, o ile taki numer został nadany;
5) wskazanie zakresu, w jakim wnioskodawca zamierza prowadzić szkolenia;
6) listę członków kadry dydaktycznej i egzaminatorów oraz wskazanie kierownika
szkolenia.
11. Rejestr, o którym mowa w ust. 7, jest jawny i zawiera:
1) informacje, o których mowa w ust. 10 pkt 1 i 5;
2) numer wpisu do rejestru;
3) datę wpisu do rejestru.
12. Główny Inspektor Sanitarny zamieszcza dane zawarte w rejestrze, o którym
mowa w ust. 7, w Biuletynie Informacji Publicznej na swojej stronie podmiotowej.
13. Główny Inspektor Sanitarny niezwłocznie wydaje podmiotowi wpisanemu
do rejestru, o którym mowa w ust. 7, zaświadczenie o wpisie do rejestru.
14. Podmiot prowadzący szkolenia wpisany do rejestru, o którym mowa w ust.
7, jest obowiązany informować Głównego Inspektora Sanitarnego o:
1) zmianie danych podlegających wpisowi do rejestru, w terminie 14 dni od dnia
zdarzenia, które spowodowało zmianę tych danych;
2) zaprzestaniu wykonywania działalności polegającej na prowadzeniu szkoleń
w zakresie objętym wpisem do rejestru, w terminie 14 dni od dnia zaprzestania
wykonywania tej działalności.
15. Główny Inspektor Sanitarny prowadzi kontrolę podmiotów wpisanych do
rejestru, o którym mowa w ust. 7, w zakresie spełniania wymogów określonych w ust.
9, na zasadach określonych w przepisach ustawy z dnia 14 marca 1985 r.
o Państwowej Inspekcji Sanitarnej, w szczególności w zakresie realizacji programu
szkolenia i kwalifikacji kadry dydaktycznej.
16. W przypadku niespełniania przez podmiot wpisany do rejestru, o którym
mowa w ust. 7, wymogów określonych w ust. 9, Główny Inspektor Sanitarny
nakazuje, w drodze zaleceń pokontrolnych, usunięcie uchybień w wyznaczonym
terminie.
17. W przypadku:
1) rażącego naruszenia przez podmiot wpisany do rejestru, o którym mowa w ust.
7, wymogów określonych w ust. 9 lub
2) uniemożliwienia lub utrudnienia przeprowadzenia kontroli, o której mowa w ust.
15, lub
3) nieusunięcia w wyznaczonym terminie uchybień, o których mowa w ust. 16, lub
4) zaprzestania wykonywania działalności w zakresie objętym wpisem do rejestru,
o którym mowa w ust. 7
– Główny Inspektor Sanitarny wykreśla, w drodze decyzji administracyjnej, podmiot
z rejestru, o którym mowa w ust. 7.
18. Szkolenie, o którym mowa w ust. 3 pkt 2, mogą prowadzić podmioty, które
spełniają wymogi określone w przepisach ust. 8 pkt 1 i 2.
19. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia:
1) formy szkolenia, o którym mowa w ust. 3 pkt 1, i jego ramowy program,
2) zakres tematyczny szkolenia, o którym mowa w ust. 3 pkt 2,
3) wzór certyfikatu, o którym mowa w ust. 3 pkt 1, oraz wzór zaświadczenia,
o którym mowa w ust. 3 pkt 2
– mając na względzie zapewnienie wysokiej jakości wykonywanych badań
diagnostycznych, zabiegów lub leczenia z zastosowaniem promieniowania
jonizującego.

Art. 33o. Konsultanci krajowi w dziedzinie radioterapii onkologicznej,
medycyny nuklearnej, radiologii i diagnostyki obrazowej, fizyki medycznej, inżynierii
medycznej, a także w tych dziedzinach medycyny, w których wykonuje się zabiegi
z zakresu radiologii zabiegowej, w opracowywanych programach specjalizacji
uwzględniają szkolenie z ochrony radiologicznej pacjenta, w zakresie zgodnym
z zaleceniami Unii Europejskiej, i konsultują program tego szkolenia z Krajowym
Centrum.

Art. 33p. 1. Prowadzenie działalności związanej z narażeniem w celach
medycznych, polegającej na udzielaniu świadczeń zdrowotnych z zakresu radioterapii
i leczenia za pomocą produktów radiofarmaceutycznych, wymaga zgody Głównego
Inspektora Sanitarnego.
2. W przypadku jednostek ochrony zdrowia podległych Ministrowi Obrony
Narodowej lub nadzorowanych przez niego albo dla których jest on podmiotem
tworzącym, zgodę, o której mowa w ust. 1, wydaje Główny Inspektor Sanitarny
Wojska Polskiego.
3. Wydanie, odmowa wydania i cofnięcie zgody na prowadzenie działalności,
o której mowa w ust. 1, następuje w drodze decyzji administracyjnej.
4. Zgodę, o której mowa w ust. 1, wydaje się na czas nie dłuższy niż czas, na
który zostało wydane zezwolenie, o którym mowa w art. 4 ust. 1.
5. Wniosek o wydanie zgody, o której mowa w ust. 1, zawiera:
1) oznaczenie jednostki ochrony zdrowia, jej siedzibę, adres, numer telefonu, numer
faksu oraz adres poczty elektronicznej;
2) resortowy kod identyfikacyjny oraz numer REGON, o ile taki numer został
nadany;
3) imię i nazwisko, numer telefonu oraz adres poczty elektronicznej kierownika
jednostki ochrony zdrowia;
4) przewidywany termin rozpoczęcia działalności, a jeżeli działalność ma być
prowadzona przez czas oznaczony – także okres prowadzenia działalności, nie
dłuższy niż czas, na który zostało wydane zezwolenie, o którym mowa w art.
4 ust. 1;
5) informacje dotyczące nazwy i siedziby organu wydającego zezwolenie, o którym
mowa w art. 4 ust. 1, oraz daty wydania tego zezwolenia;
6) zakres działalności związanej z ekspozycją medyczną;
7) informację o wykonaniu wszystkich testów eksploatacyjnych urządzeń
radiologicznych i urządzeń pomocniczych;
8) wykaz pracowni medycznych jednostki ochrony zdrowia, które będą prowadzić
działalność objętą zgodą, wraz z ich adresami.
6. Do wniosku o wydanie zgody, o której mowa w ust. 1, dołącza się:
1) kopię zezwolenia, o którym mowa w art. 4 ust. 1;
2) imienny wykaz osób wykonujących czynności z zakresu związanego
z ekspozycją medyczną wraz z określeniem ich kwalifikacji, w szczególności
odbytych specjalizacji, staży i kształcenia ustawicznego;
3) procedury szczegółowe, które będą stosowane, wraz z uzasadnieniem, o którym
mowa w art. 33c, a w przypadku stosowania procedur szczegółowych zgodnych
z wzorcowymi medycznymi procedurami radiologicznymi dla standardowych
ekspozycji medycznych, o których mowa w art. 33t ust. 1 – wykaz procedur
szczegółowych wraz z podaniem wzorcowych medycznych procedur
radiologicznych dla standardowych ekspozycji medycznych, według których je
opracowano;
4) w przypadku gdy wnioskowana działalność obejmuje procedury szczegółowe
związane z niekonwencjonalnymi wysokospecjalistycznymi technikami
napromieniania lub niekonwencjonalnymi sposobami frakcjonowania dawki
promieniowania jonizującego – informację o sposobie kwalifikacji pacjentów do
proponowanej techniki leczenia;
5) wykaz urządzeń radiologicznych i urządzeń pomocniczych wraz z podaniem ich
podstawowych parametrów i daty uruchomienia;
6) kopię protokołu wyników wszystkich testów eksploatacyjnych urządzeń
radiologicznych i urządzeń pomocniczych;
7) oświadczenie kierownika jednostki ochrony zdrowia o wdrożeniu programu
zapewnienia jakości, o którym mowa w art. 7 ust. 2.
7. Zgoda, o której mowa w ust. 1, jest wydawana jednostce ochrony zdrowia,
która:
1) posiada zezwolenie, o którym mowa w art. 4 ust. 1;
2) dysponuje odpowiednią liczbą personelu o kwalifikacjach odpowiednich do
działalności, jaką zamierza prowadzić ta jednostka;
3) dysponuje urządzeniami radiologicznymi i urządzeniami pomocniczymi
niezbędnymi do wykonywania badań diagnostycznych lub leczenia;
4) stosuje właściwe dla prowadzonej działalności medyczne procedury
radiologiczne;
5) wdrożyła program zapewnienia jakości, o którym mowa w art. 7 ust. 2.
8. Zgoda, o której mowa w ust. 1, jest wydawana po uzyskaniu pozytywnej opinii
odpowiednio konsultanta krajowego w dziedzinie radioterapii onkologicznej albo
konsultanta krajowego w dziedzinie medycyny nuklearnej, a w przypadku zgody
wydawanej przez:
1) Głównego Inspektora Sanitarnego – także pozytywnej opinii państwowego
wojewódzkiego inspektora sanitarnego;
2) Głównego Inspektora Sanitarnego Wojska Polskiego – także pozytywnej opinii
właściwego komendanta wojskowego ośrodka medycyny prewencyjnej.
9. Podmioty, o których mowa w ust. 8, wydają opinię w zakresie swojej
właściwości, nie później niż w terminie 14 dni od dnia otrzymania wniosku o wydanie
opinii.
10. W zgodzie, o której mowa w ust. 1, określa się:
1) zakres działalności;
2) miejsce prowadzenia działalności;
3) termin rozpoczęcia działalności, w przypadku gdy zgoda jest wydawana na czas
nieoznaczony, albo okres, na który jest wydawana zgoda; okres ten nie może być
dłuższy niż czas, na który wydano zezwolenie, o którym mowa w art. 4 ust. 1;
4) wykaz, o którym mowa w ust. 5 pkt 8.
11. Odmowa wydania zgody, o której mowa w ust. 1, następuje w przypadku:
1) gdy jednostka ochrony zdrowia nie posiada zezwolenia, o którym mowa w art.
4 ust. 1;
2) gdy jednostka ochrony zdrowia nie spełnia wymagań określonych w ust. 7 lub
w przepisach wydanych na podstawie ust. 14;
3) braku pozytywnej opinii, o której mowa w ust. 8.
12. Zgodę, o której mowa w ust. 1, cofa się, w przypadku gdy:
1) nastąpiło cofnięcie zezwolenia, o którym mowa w art. 4 ust. 1;
2) jednostka ochrony zdrowia przestała spełniać wymagania określone w ust. 7 lub
w przepisach wydanych na podstawie ust. 14.
13. Główny Inspektor Sanitarny prowadzi centralny rejestr decyzji
administracyjnych w sprawach wydania, odmowy wydania i cofnięcia zgody, o której
mowa w ust. 1.
14. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia,
minimalne wymagania, jakie mają spełniać jednostki ochrony zdrowia prowadzące
działalność, o której mowa w ust. 1, uwzględniając wymagania dotyczące:
1) wyposażenia w urządzenia radiologiczne i urządzenia pomocnicze,
2) liczebności i kwalifikacji personelu biorącego udział w wykonywaniu
poszczególnych rodzajów medycznych procedur radiologicznych
– mając na względzie bezpieczeństwo personelu i pacjentów tych jednostek ochrony
zdrowia, w tym także konieczność zapewnienia personelu o właściwych
kwalifikacjach przy wykonywaniu medycznych procedur radiologicznych związanych
z istotnym z punktu widzenia ochrony radiologicznej narażeniem pacjenta.

Art. 33q. 1. Prowadzenie działalności związanej z narażeniem w celach
medycznych, polegającej na udzielaniu świadczeń zdrowotnych z zakresu
rentgenodiagnostyki, radiologii zabiegowej lub diagnostyki związanej z podawaniem
pacjentom produktów radiofarmaceutycznych, wymaga zgody państwowego
wojewódzkiego inspektora sanitarnego.
2. W przypadku jednostek ochrony zdrowia podległych Ministrowi Obrony
Narodowej lub nadzorowanych przez niego albo dla których jest on podmiotem
tworzącym, zgodę, o której mowa w ust. 1, wydaje komendant wojskowego ośrodka
medycyny prewencyjnej lub upoważniony przez niego wojskowy inspektor sanitarny
wojskowego ośrodka medycyny prewencyjnej.
3. Wydanie, odmowa wydania i cofnięcie zgody, o której mowa w ust. 1,
następuje w drodze decyzji administracyjnej.
4. Zgodę, o której mowa w ust. 1, wydaje się na czas nie dłuższy niż czas, na
który zostało wydane zezwolenie, o którym mowa w art. 4 ust. 1.
5. Wniosek o wydanie zgody, o której mowa w ust. 1, zawiera:
1) oznaczenie jednostki ochrony zdrowia, jej siedzibę, adres, numer telefonu, numer
faksu oraz adres poczty elektronicznej;
2) resortowy kod identyfikacyjny oraz numer REGON, o ile taki numer został
nadany;
3) imię i nazwisko, numer telefonu oraz adres poczty elektronicznej kierownika
jednostki ochrony zdrowia;
4) przewidywany termin rozpoczęcia działalności, a jeżeli działalność ma być
prowadzona przez czas oznaczony – także okres prowadzenia działalności, nie
dłuższy niż czas, na który zostało wydane zezwolenie, o którym mowa w art.
4 ust. 1;
5) informacje dotyczące nazwy i siedziby organu wydającego zezwolenie, o którym
mowa w art. 4 ust. 1, oraz daty wydania tego zezwolenia;
6) zakres działalności związanej z narażeniem lub będącej częścią medycznych
procedur radiologicznych;
7) informację o wykonaniu wszystkich testów specjalistycznych urządzeń
radiologicznych i urządzeń pomocniczych;
8) wykaz medycznych pracowni rentgenowskich jednostki ochrony zdrowia, które
będą prowadzić działalność objętą zgodą, wraz z ich adresami.
6. Do wniosku o wydanie zgody, o której mowa w ust. 1, dołącza się:
1) kopię zezwolenia, o którym mowa w art. 4 ust. 1;
2) imienny wykaz osób wykonujących czynności z zakresu związanego
z ekspozycją medyczną wraz z określeniem ich kwalifikacji, w szczególności
odbytych specjalizacji, staży i kształcenia ustawicznego;
3) procedury szczegółowe, które będą stosowane, wraz z uzasadnieniem, o którym
mowa w art. 33c, a w przypadku stosowania procedur szczegółowych zgodnych
z wzorcowymi medycznymi procedurami radiologicznymi dla standardowych
ekspozycji medycznych, o których mowa w art. 33t ust. 1 – wykaz procedur
szczegółowych wraz z podaniem wzorcowych medycznych procedur
radiologicznych dla standardowych ekspozycji medycznych, według których je
opracowano;
4) wykaz urządzeń radiologicznych i urządzeń pomocniczych, w tym urządzeń
pomocniczych wykorzystywanych w ramach teleradiologii, wraz z podaniem ich
podstawowych parametrów i daty uruchomienia;
5) kopię protokołu wyników wszystkich testów specjalistycznych urządzeń
radiologicznych i urządzeń pomocniczych, w tym urządzeń pomocniczych
wykorzystywanych w ramach teleradiologii;
6) oświadczenie kierownika jednostki ochrony zdrowia o wdrożeniu programu
zapewnienia jakości, o którym mowa w art. 7 ust. 2.
7. Zgoda, o której mowa w ust. 1, jest wydawana jednostce ochrony zdrowia,
która:
1) posiada zezwolenie, o którym mowa w art. 4 ust. 1;
2) dysponuje odpowiednią liczbą personelu o kwalifikacjach odpowiednich do
działalności, jaką zamierza prowadzić ta jednostka;
3) dysponuje urządzeniami radiologicznymi i urządzeniami pomocniczymi
niezbędnymi do wykonywania badań diagnostycznych lub zabiegów;
4) stosuje właściwe dla prowadzonej działalności medyczne procedury
radiologiczne;
5) wdrożyła program zapewnienia jakości, o którym mowa w art. 7 ust. 2.
8. Zgoda, o której mowa w ust. 1, jest wydawana po uzyskaniu pozytywnej opinii
odpowiednio właściwego miejscowo konsultanta wojewódzkiego w dziedzinie
radiologii i diagnostyki obrazowej albo konsultanta wojewódzkiego w dziedzinie
medycyny nuklearnej.
9. Opinię, o której mowa w ust. 8, konsultanci wojewódzcy wydają nie później
niż w terminie 21 dni od dnia otrzymania wniosku o wydanie opinii.
10. W zgodzie, o której mowa w ust. 1, określa się:
1) zakres działalności;
2) miejsce prowadzenia działalności;
3) termin rozpoczęcia działalności, w przypadku gdy zgoda jest wydawana na czas
nieoznaczony, albo okres, na który jest wydawana zgoda; okres ten nie może być
dłuższy niż okres, na który wydano zezwolenie, o którym mowa w art. 4 ust. 1;
4) wykaz, o którym mowa w ust. 5 pkt 8.
11. Odmowa wydania zgody, o której mowa w ust. 1, następuje w przypadku:
1) gdy jednostka ochrony zdrowia nie posiada zezwolenia, o którym mowa w art.
4 ust. 1;
2) gdy jednostka ochrony zdrowia nie spełnia wymagań określonych w ust. 7 lub
w przepisach wydanych na podstawie ust. 13;
3) braku pozytywnej opinii, o której mowa w ust. 8.
12. Zgodę, o której mowa w ust. 1, cofa się, w przypadku gdy:
1) nastąpiło cofnięcie zezwolenia, o którym mowa w art. 4 ust. 1;
2) jednostka ochrony zdrowia przestała spełniać wymagania określone w ust. 7 lub
w przepisach wydanych na podstawie ust. 13.
13. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia,
minimalne wymagania, jakie mają spełniać jednostki ochrony zdrowia prowadzące
działalność, o której mowa w ust. 1, uwzględniając wymagania dotyczące:
1) wyposażenia w urządzenia radiologiczne i urządzenia pomocnicze,
2) liczebności i kwalifikacji personelu biorącego udział w wykonywaniu
poszczególnych rodzajów medycznych procedur radiologicznych
– mając na względzie bezpieczeństwo personelu i pacjentów tych jednostek ochrony
zdrowia, w tym także konieczność zapewnienia personelu o właściwych
kwalifikacjach przy wykonywaniu medycznych procedur radiologicznych związanych
z istotnym z punktu widzenia ochrony radiologicznej narażeniem pacjenta.
14. Przepisów ust. 1–13 nie stosuje się do wykonywania działalności związanej
z narażeniem polegającej jedynie na wykonywaniu stomatologicznych zdjęć
wewnątrzustnych za pomocą aparatów rentgenowskich służących wyłącznie do tego
celu lub wykonywania działalności związanej z narażeniem polegającej jedynie na
wykonywaniu densytometrii kości za pomocą aparatów rentgenowskich służących
wyłącznie do tego celu.

Art. 33r. 1. Główny Inspektor Sanitarny prowadzi Krajową Bazę Urządzeń
Radiologicznych, zwaną dalej „Krajową Bazą”.
2. W Krajowej Bazie są przetwarzane informacje o:
1) jednostkach ochrony zdrowia będących stroną decyzji administracyjnych
w sprawie wydania, zmiany albo cofnięcia:
a) zezwolenia, o którym mowa w art. 4 ust. 1,
b) zgody, o której mowa w art. 33p lub art. 33q;
2) urządzeniach radiologicznych, których dotyczyły negatywne wyniki testów,
o których mowa w art. 33l ust. 15;
3) urządzeniach radiologicznych znajdujących się w jednostkach ochrony zdrowia,
o których mowa w pkt 1.
3. Krajowa Baza zawiera:
1) oznaczenie jednostki ochrony zdrowia, jej siedzibę, adres, numer telefonu, numer
faksu oraz adres poczty elektronicznej;
2) resortowy kod identyfikacyjny oraz numer REGON jednostki ochrony zdrowia,
o ile taki numer został nadany;
3) imię i nazwisko, numer telefonu oraz adres poczty elektronicznej kierownika
jednostki ochrony zdrowia;
4) rodzaj i zakres działalności związanej z narażeniem w celach medycznych;
5) rodzaj i adres pracowni wykorzystywanej w działalności prowadzącej do
ekspozycji medycznej, w której jest wykonywana działalność związana
z narażeniem w celach medycznych;
6) datę podjęcia działalności związanej z narażeniem w celach medycznych
i termin jej zakończenia, jeżeli działalność jest wykonywana przez czas
oznaczony;
7) numer i datę decyzji administracyjnej w sprawie wydania, zmiany albo
cofnięcia:
a) zezwolenia na uruchomienie pracowni, o której mowa w pkt 5, wraz
z nazwą organu wydającego zezwolenie, o którym mowa w art. 4 ust. 1,
b) zgody, o której mowa w art. 33p albo art. 33q, wraz z nazwą organu
wydającego zgodę;
8) informacje dotyczące urządzeń radiologicznych.
4. Krajowa Baza jest prowadzona w sposób, który umożliwia ustalenie jednostki
ochrony zdrowia, w której znajduje się dane urządzenie radiologiczne, oraz urządzeń
radiologicznych znajdujących się w danej jednostce ochrony zdrowia.
5. Administratorem danych zawartych w Krajowej Bazie jest Główny Inspektor
Sanitarny.
6. Z Krajowej Bazy udostępnia się informacje dotyczące liczby urządzeń
radiologicznych i pracowni, o których mowa w ust. 3 pkt 5 i 8, z podziałem na rodzaje
urządzeń i pracowni dla całego kraju i według stanu na koniec poprzedniego roku
kalendarzowego.
7. W zakresie innym niż określony w ust. 6 dostęp do Krajowej Bazy mają
wyłącznie podmioty upoważnione przez Głównego Inspektora Sanitarnego.
8. Organy właściwe w zakresie wydawania decyzji administracyjnych w sprawie
wydania, zmiany albo cofnięcia:
1) zezwolenia, o którym mowa w art. 4 ust. 1,
2) zgody, o której mowa w art. 33p lub art. 33q
– są obowiązane w terminie 14 dni od dnia, w którym decyzja administracyjna stała
się ostateczna, do wprowadzania informacji w Krajowej Bazie w zakresie
wynikającym z wydanych decyzji.
9. Główny Inspektor Sanitarny zapewnia organom, o których mowa w ust. 8,
dostęp do Krajowej Bazy.
10. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia,
szczegółowy zakres informacji zawartych w Krajowej Bazie dotyczących
poszczególnych kategorii urządzeń radiologicznych, mając na względzie
bezpieczeństwo pacjentów poddawanych medycznym procedurom radiologicznym.

Art. 33s. 1. Przy ministrze właściwym do spraw zdrowia działają komisje do
spraw procedur i audytów klinicznych zewnętrznych w zakresie:
1) radioterapii,
2) medycyny nuklearnej,
3) radiologii i diagnostyki obrazowej
– zwane dalej „komisjami procedur i audytów”.
2. Komisje procedur i audytów:
1) odpowiadają za opracowanie wzorcowych medycznych procedur
radiologicznych dla standardowych ekspozycji medycznych, o których mowa
w art. 33t ust. 1;
2) przeprowadzają w jednostkach ochrony zdrowia audyty kliniczne zewnętrzne,
o których mowa w art. 33u ust. 1 pkt 2;
3) przeprowadzają ocenę jakości prowadzonych badań przesiewowych oraz
wyników tych badań, o której mowa w art. 33zc ust. 1.
3. W skład komisji procedur i audytów wchodzą:
1) konsultant krajowy w dziedzinie radioterapii onkologicznej, medycyny
nuklearnej albo radiologii i diagnostyki obrazowej – odpowiednio do zakresu,
o którym mowa w ust. 1 – jako przewodniczący komisji;
2) powołani przez ministra właściwego do spraw zdrowia:
a) konsultant krajowy w dziedzinie fizyki medycznej albo jego przedstawiciel,
b) dwaj przedstawiciele ministra właściwego do spraw zdrowia,
c) przedstawiciel ministra właściwego do spraw wewnętrznych,
d) przedstawiciel Ministra Obrony Narodowej,
e) od 3 do 5 osób spośród kandydatów wskazanych przez samorząd zawodowy
lekarzy i lekarzy dentystów,
f) od 2 do 10 osób spośród kandydatów wskazanych przez towarzystwo
naukowe, którego statutowa działalność wiąże się ze stosowaniem
promieniowania jonizującego w celach medycznych, odpowiednio do
zakresu, o którym mowa w ust. 1.
4. Minister właściwy do spraw zdrowia powołuje członków komisji procedur
i audytów, o których mowa w ust. 3 pkt 2, mając na względzie sprawność prac komisji
oraz konieczność zapewnienia udziału w składach poszczególnych komisji wyłącznie
osób posiadających wiedzę lub doświadczenie w zakresie stosowania promieniowania
jonizującego w celach medycznych, odpowiednio do zakresu, o którym mowa w ust.
1.
5. Minister właściwy do spraw zdrowia odwołuje członków komisji procedur
i audytów. W przypadku przedstawicieli ministra właściwego do spraw wewnętrznych
i Ministra Obrony Narodowej odwołanie następuje po uzyskaniu pozytywnej opinii
właściwego ministra.
6. Komisje procedur i audytów działają na podstawie ustalonych przez siebie
regulaminów pracy, zatwierdzonych przez ministra właściwego do spraw zdrowia.

Art. 33t. 1. Komisja procedur i audytów odpowiada za opracowanie
wzorcowych medycznych procedur radiologicznych dla standardowych ekspozycji
medycznych, zwanych dalej „procedurami wzorcowymi”, mogących stanowić
podstawę opracowania procedur szczegółowych.
2. Procedura wzorcowa zawiera:
1) opis postępowania odnoszącego się do rodzajów urządzeń radiologicznych
i urządzeń pomocniczych, a także kategorii pacjentów podlegających badaniu
diagnostycznemu, zabiegowi lub leczeniu z użyciem takich urządzeń;
2) informacje dotyczące wyniku zastosowania procedury wzorcowej, w tym
informacje dotyczące narażenia pacjenta;
3) inne niż wskazane w pkt 1 i 2 istotne informacje o sposobie wykonania badania
diagnostycznego, zabiegu lub leczenia.
3. W celu realizacji zadania, o którym mowa w ust. 1, komisja procedur
i audytów:
1) opracowuje wykaz procedur wzorcowych;
2) wskazuje składy zespołów autorów opracowujących procedury wzorcowe objęte
wykazem, o którym mowa w pkt 1, spośród osób wyróżniających się wiedzą
teoretyczną lub praktyczną w zakresie stosowania promieniowania jonizującego
w celach medycznych, i informuje na piśmie ministra właściwego do spraw
zdrowia o ustalonych składach zespołów autorów;
3) przyjmuje procedury wzorcowe opracowane przez wskazane zespoły autorów
w trybie określonym w regulaminie, o którym mowa w art. 33s ust. 6.
4. Składy zespołów autorów, o których mowa w ust. 3 pkt 2, są publikowane
w Biuletynie Informacji Publicznej na stronie podmiotowej ministra właściwego do
spraw zdrowia.
5. Minister właściwy do spraw zdrowia ogłasza, w drodze obwieszczenia,
procedury wzorcowe oraz ich wykaz, po zweryfikowaniu spójności tych procedur
z przepisami prawa.
6. Komisja procedur i audytów, nie rzadziej niż co rok, dokonuje przeglądu
procedur wzorcowych objętych wykazem, o którym mowa w ust. 5, oraz przeglądu
nowych rodzajów zastosowań promieniowania jonizującego w celach medycznych.
7. W przypadku gdy przegląd, o którym mowa w ust. 6, uzasadnia potrzebę
zmiany wykazu procedur wzorcowych, w szczególności w przypadku pojawienia się
nowych danych o skuteczności lub konsekwencjach stosowania obowiązujących
procedur wzorcowych albo uzasadnienia nowych rodzajów zastosowań
promieniowania jonizującego, komisja procedur i audytów przekazuje ministrowi
właściwemu do spraw zdrowia informację o potrzebie:
1) zmiany procedury wzorcowej;
2) wprowadzenia do wykazu, o którym mowa w ust. 5, nowej procedury
wzorcowej;
3) wykreślenia procedury wzorcowej z wykazu, o którym mowa w ust. 5.
8. W przypadku konieczności zmiany procedury wzorcowej albo wprowadzenia
nowej procedury wzorcowej do wykazu, o którym mowa w ust. 5, przepisy ust. 3 pkt
2 i 3 oraz ust. 4 i 5 stosuje się odpowiednio.
9. Obsługę administracyjno-techniczną komisji procedur i audytów w zakresie
opracowania procedur wzorcowych zapewnia Krajowe Centrum.
10. W ramach obsługi, o której mowa w ust. 9, Krajowe Centrum
w szczególności:
1) zawiera umowy z osobami wchodzącymi w skład zespołów, o których mowa
w ust. 3 pkt 2;
2) wypłaca wynagrodzenia autorom procedur wzorcowych na podstawie umów,
o których mowa w pkt 1;
3) dokonuje zwrotu kosztów podróży członków komisji procedur i audytów
odbywanych w związku z opracowaniem procedur wzorcowych, w wysokości
i na warunkach określonych w przepisach dotyczących należności
przysługujących pracownikowi zatrudnionemu w państwowej lub samorządowej
jednostce sfery budżetowej z tytułu podróży służbowej;
4) przechowuje dokumentację związaną z obsługą administracyjno-techniczną
komisji procedur i audytów w zakresie opracowania procedur wzorcowych przez
okres nie krótszy niż 5 lat od dnia wytworzenia tej dokumentacji.

Art. 33u. 1. Jednostki ochrony zdrowia stosujące medyczne procedury
radiologiczne podlegają audytom klinicznym:
1) wewnętrznym;
2) zewnętrznym.
2. Przepisu ust. 1 pkt 2 nie stosuje się do jednostek ochrony zdrowia
wykonujących działalność związaną z narażeniem polegającą jedynie na
wykonywaniu stomatologicznych zdjęć wewnątrzustnych za pomocą aparatów
rentgenowskich służących wyłącznie do tego celu lub wykonujących działalność
związaną z narażeniem polegającą jedynie na wykonywaniu densytometrii kości za
pomocą aparatów rentgenowskich służących wyłącznie do tego celu.

Art. 33v. 1. Audyt kliniczny wewnętrzny jest przeprowadzany nie rzadziej niż
co rok, a także:
1) w razie potrzeby – na pisemne polecenie kierownika jednostki ochrony zdrowia;
2) w radiologii zabiegowej – po każdym incydencie prowadzącym do
popromiennego uszkodzenia skóry.
2. Termin przeprowadzenia audytu klinicznego wewnętrznego określa kierownik
jednostki ochrony zdrowia.
3. Do przeprowadzenia audytu klinicznego wewnętrznego kierownik jednostki
ochrony zdrowia wyznacza co najmniej dwie osoby o różnych specjalnościach,
posiadające kwalifikacje odpowiednie do zakresu udzielanych przez jednostkę
ochrony zdrowia świadczeń zdrowotnych.
4. W jednostkach ochrony zdrowia wykonujących działalność związaną
z narażeniem polegającą jedynie na wykonywaniu stomatologicznych zdjęć
wewnątrzustnych za pomocą aparatów rentgenowskich służących wyłącznie do tego
celu lub wykonujących działalność związaną z narażeniem polegającą jedynie na
wykonywaniu densytometrii kości za pomocą aparatów rentgenowskich służących
wyłącznie do tego celu, do przeprowadzenia audytu klinicznego wewnętrznego
kierownik jednostki ochrony zdrowia wyznacza co najmniej dwie osoby, które są
uprawnione do stosowania medycznych procedur radiologicznych podlegających
temu audytowi. Przepisu nie stosuje się do działalności prowadzonej osobiście,
w której audyt wewnętrzny może być przeprowadzony przez jedną osobę, która jest
uprawniona do stosowania medycznych procedur radiologicznych podlegających
temu audytowi.
5. Osoby, o których mowa w ust. 3 i 4, przeprowadzają audyt kliniczny
wewnętrzny na podstawie pisemnego upoważnienia kierownika jednostki ochrony
zdrowia.
6. Z przeprowadzonego audytu klinicznego wewnętrznego osoby, o których
mowa w ust. 3 i 4, w terminie 14 dni od dnia zakończenia tego audytu, sporządzają
pisemny raport zawierający:
1) przegląd procedur szczegółowych stosowanych w jednostce ochrony zdrowia,
w ramach którego wyodrębnia się:
a) analizę procedur szczegółowych oraz praktyki ich stosowania, w tym liczbę
zastosowań procedur szczegółowych w podziale na pacjentów dorosłych
oraz pacjentów do 16. roku życia, w podziale na płeć,
b) dane pozwalające określić wielkość narażenia pacjentów dorosłych oraz
pacjentów do 16. roku życia, w podziale na płeć, oraz porównanie tych
wielkości z diagnostycznymi poziomami referencyjnymi, w przypadku gdy
zostały określone;
2) w razie konieczności – zalecenia dotyczące zmiany procedur szczegółowych lub
wprowadzenia nowych procedur szczegółowych.
7. Raport z przeprowadzonego audytu klinicznego wewnętrznego jest
przekazywany kierownikowi jednostki ochrony zdrowia. Kierownik jednostki
ochrony zdrowia przekazuje niezwłocznie kopię raportu właściwej komisji procedur
i audytów.
8. Przewodniczący właściwej komisji procedur i audytów przekazuje
niezwłocznie kopię raportu do Krajowego Centrum.
9. Kierownik jednostki ochrony zdrowia niezwłocznie usuwa wszelkie
nieprawidłowości stwierdzone w trakcie audytu klinicznego wewnętrznego oraz
wprowadza zalecenia, o których mowa w ust. 6 pkt 2.

Art. 33w. 1. Audyt kliniczny zewnętrzny jest przeprowadzany przez komisję
procedur i audytów przy pomocy powoływanych przez tę komisję zespołów
audytorskich, w skład których wchodzi dwóch albo trzech audytorów, w tym jeden
audytor wiodący.
2. Powołanie członków zespołu audytorskiego do przeprowadzenia audytu
klinicznego zewnętrznego w jednostce ochrony zdrowia następuje nie później niż
2 miesiące przed dniem rozpoczęcia audytu w jednostce ochrony zdrowia.
3. Audytorzy są wybierani przez komisję procedur i audytów spośród osób
zgłoszonych ministrowi właściwemu do spraw zdrowia przez towarzystwa naukowe,
których statutowa działalność wiąże się ze stosowaniem promieniowania jonizującego
w celach medycznych, konsultantów wojewódzkich lub konsultantów krajowych,
w odpowiedniej dziedzinie. Komisja procedur i audytów dokonuje wyboru
audytorów, mając na względzie konieczność zapewnienia udziału w pracach zespołów
audytorskich wyłącznie osób posiadających wiedzę lub doświadczenie w zakresie
stosowania promieniowania jonizującego w celach medycznych.
4. Minister właściwy do spraw zdrowia zamieszcza w Biuletynie Informacji
Publicznej na swojej stronie podmiotowej informację o możliwości zgłaszania
kandydatów na audytorów oraz listę zgłoszonych kandydatów na audytorów.
5. Komisja procedur i audytów zawiadamia jednostkę ochrony zdrowia
o zamiarze przeprowadzenia audytu klinicznego zewnętrznego, a także o zakresie tego
audytu, nie później niż 14 dni przed dniem rozpoczęcia audytu.
6. Maksymalny czas wykonywania czynności związanych z przeprowadzeniem
audytu klinicznego zewnętrznego na terenie jednostki ochrony zdrowia wynosi 3 dni.
7. Obsługę administracyjno-techniczną komisji procedur i audytów w zakresie
prowadzenia audytów klinicznych zewnętrznych zapewnia Krajowe Centrum, które
w szczególności:
1) przyjmuje wnoszone przez jednostki ochrony zdrowia opłaty za przeprowadzenie
audytu klinicznego zewnętrznego;
2) zawiera z audytorami umowy, których przedmiotem jest przeprowadzenie
audytu klinicznego zewnętrznego;
3) wypłaca wynagrodzenia audytorom na podstawie umów, o których mowa w pkt
2;
4) dokonuje zwrotu kosztów podróży audytorów odbywanych w związku
z przeprowadzaniem audytów klinicznych zewnętrznych, w wysokości i na
warunkach określonych w przepisach dotyczących należności przysługujących
pracownikowi zatrudnionemu w państwowej lub samorządowej jednostce sfery
budżetowej z tytułu podróży służbowej;
5) ponosi koszty organizacyjne związane z przeprowadzeniem audytów
klinicznych zewnętrznych;
6) przechowuje dokumentację związaną z przeprowadzonym w jednostkach
ochrony zdrowia audytem klinicznym zewnętrznym przez okres nie krótszy niż
12 lat od dnia zakończenia audytu.
8. Komisja procedur i audytów opracowuje, nie później niż do dnia 30 czerwca
każdego roku, plan przeprowadzenia audytów klinicznych zewnętrznych na rok
następny, obejmujący:
1) wykaz rodzajów działalności, które podlegać będą audytowi klinicznemu
zewnętrznemu;
2) zakres audytów klinicznych zewnętrznych, w szczególności wskazanie rodzaju
procedur szczegółowych podlegających sprawdzeniu w ramach audytu
klinicznego zewnętrznego;
3) planowaną liczbę jednostek ochrony zdrowia objętych audytem klinicznym
zewnętrznym.
9. Plan przeprowadzenia audytów klinicznych zewnętrznych, o którym mowa
w ust. 8, jest niezwłocznie publikowany na stronie internetowej Krajowego Centrum.
10. W przypadku powzięcia przez komisję procedur i audytów informacji
uzasadniającej konieczność niezwłocznego przeprowadzenia audytu klinicznego
zewnętrznego w jednostce ochrony zdrowia komisja może niezwłocznie
przeprowadzić w tej jednostce audyt kliniczny zewnętrzny nieobjęty planem
przeprowadzenia audytów klinicznych zewnętrznych, o którym mowa w ust. 8.
11. Audytorzy mają prawo do:
1) wstępu na teren jednostki ochrony zdrowia, w której jest przeprowadzany audyt
kliniczny zewnętrzny;
2) wglądu do dokumentacji medycznej w zakresie niezbędnym do przeprowadzenia
audytu klinicznego zewnętrznego na zasadach określonych w przepisach ustawy
z dnia 6 listopada 2008 r. o prawach pacjenta i Rzeczniku Praw Pacjenta (Dz. U.
z 2019 r. poz. 1127, 1128, 1590, 1655 i 1696) w sposób uniemożliwiający
identyfikację pacjenta;
3) wglądu do innej niż wskazana w pkt 2 dokumentacji w zakresie niezbędnym do
przeprowadzenia audytu klinicznego zewnętrznego, w szczególności dotyczącej
pracowników jednostki ochrony zdrowia lub jej struktury.
12. Audytor przeprowadza audyt kliniczny zewnętrzny na podstawie
wydawanego przez przewodniczącego właściwej komisji procedur i audytów
pisemnego, imiennego upoważnienia zawierającego:
1) imię i nazwisko audytora;
2) numer i serię dowodu osobistego audytora;
3) wskazanie jednostki ochrony zdrowia, w której ma być przeprowadzony audyt;
4) wskazanie zakresu audytu;
5) w przypadku audytora wiodącego – wskazanie, że jest audytorem wiodącym;
6) okres ważności upoważnienia;
7) podpis przewodniczącego właściwej komisji procedur i audytów.
13. Zespół audytorski, w terminie 14 dni od dnia zakończenia audytu klinicznego
zewnętrznego, sporządza pisemny raport z przeprowadzonego audytu i przekazuje go
niezwłocznie kierownikowi jednostki ochrony zdrowia, w której przeprowadzono
audyt kliniczny zewnętrzny, oraz przewodniczącemu komisji procedur i audytów.
14. W terminie 14 dni od dnia otrzymania raportu, o którym mowa w ust. 13,
jednostka ochrony zdrowia, w której przeprowadzono audyt kliniczny zewnętrzny,
może wnieść zastrzeżenia do raportu do przewodniczącego komisji procedur
i audytów.
15. W przypadku wniesienia zastrzeżeń do raportu, o którym mowa w ust. 13,
komisja procedur i audytów po zbadaniu sprawy, w szczególności po analizie raportu
i wniesionych do niego zastrzeżeń, oraz po zasięgnięciu opinii zespołu audytorskiego,
który przeprowadził audyt kliniczny zewnętrzny, dotyczącej tych zastrzeżeń, może
zastrzeżenia uwzględnić albo odrzucić.
16. W przypadku uwzględnienia zastrzeżeń do raportu, o którym mowa w ust.
13, przez komisję procedur i audytów, przewodniczący komisji procedur i audytów
zleca zespołowi audytorskiemu, który przeprowadził audyt kliniczny zewnętrzny, uwzględnienie w raporcie wniesionych zastrzeżeń, w wyznaczonym terminie, nie
dłuższym niż 14 dni od dnia otrzymania zlecenia przez zespół audytorski. Przepis ust.
13 stosuje się odpowiednio.
17. W przypadku odrzucenia zastrzeżeń do raportu, o którym mowa w ust. 13,
przez komisję procedur i audytów, komisja procedur i audytów sporządza pisemne
uzasadnienie odrzucenia zastrzeżeń oraz niezwłocznie przekazuje je kierownikowi
jednostki ochrony zdrowia, w której przeprowadzono audyt kliniczny zewnętrzny.
18. Po uwzględnieniu lub odrzuceniu zastrzeżeń wniesionych do raportu,
o którym mowa w ust. 13, oraz w przypadku nie wniesienia do niego zastrzeżeń, raport
ten jest ostateczny.
19. Ostateczny raport, o którym mowa w ust. 13, oraz pisemne uzasadnienie
odrzucenia zastrzeżeń do raportu są przekazywane niezwłocznie przez
przewodniczącego komisji procedur i audytów do Krajowego Centrum.
20. Zespół audytorski kończy swoją pracę z dniem, w którym raport, o którym
mowa w ust. 13, z audytu stał się ostateczny.
21. Audytorzy wykonują swoje zadania za wynagrodzeniem. Wysokość
wynagrodzenia audytora stanowi iloczyn liczby urządzeń radiologicznych objętych
zgodą, o której mowa odpowiednio w art. 33p ust. 1 lub 2 albo art. 33q ust. 1 lub 2,
wykorzystywanych do prowadzania procedur szczegółowych podlegających audytowi
klinicznemu zewnętrznemu oraz odpowiedniej części przeciętnego miesięcznego
wynagrodzenia w sektorze przedsiębiorstw bez wypłat nagród z zysku w pierwszym
kwartale roku poprzedniego ogłoszonego przez Prezesa Głównego Urzędu
Statystycznego, wynoszącej:
1) 90% – w przypadku audytu klinicznego zewnętrznego przeprowadzanego
w zakresie radioterapii onkologicznej lub medycyny nuklearnej;
2) 50% – w przypadku audytu klinicznego zewnętrznego przeprowadzanego
w zakresie rentgenodiagnostyki lub radiologii zabiegowej.
22. Koszty przeprowadzania audytów klinicznych zewnętrznych ponoszą
jednostki ochrony zdrowia.
23. Jednostka ochrony zdrowia objęta audytem klinicznym zewnętrznym wnosi,
przed rozpoczęciem audytu, na rachunek bankowy Krajowego Centrum opłatę za
przeprowadzenie audytu w wysokości stanowiącej iloczyn liczby urządzeń
radiologicznych wykorzystywanych do przeprowadzenia procedur szczegółowych
podlegających audytowi, na które jednostka ochrony zdrowia objęta audytem posiada zgodę, o której mowa odpowiednio w art. 33p ust. 1 lub 2 albo art. 33q ust. 1 lub 2,
oraz odpowiedniej części przeciętnego miesięcznego wynagrodzenia w sektorze
przedsiębiorstw bez wypłat nagród z zysku w pierwszym kwartale roku poprzedniego,
ogłoszonego przez Prezesa Głównego Urzędu Statystycznego, wynoszącej:
1) 90% – w przypadku audytu klinicznego zewnętrznego przeprowadzanego
w zakresie radioterapii onkologicznej lub medycyny nuklearnej;
2) 50% – w przypadku audytu klinicznego zewnętrznego przeprowadzanego
w zakresie rentgenodiagnostyki lub radiologii zabiegowej.
24. Opłata, o której mowa w ust. 23, stanowi dochód budżetu państwa.

Art. 33x. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze
rozporządzenia:
1) szczegółowy zakres audytów klinicznych wewnętrznych oraz audytów
klinicznych zewnętrznych,
2) wzór raportu z przeprowadzonego audytu klinicznego wewnętrznego oraz wzór
raportu z przeprowadzonego audytu klinicznego zewnętrznego
– mając na względzie poprawę jakości i wyników opieki nad pacjentem oraz
zapewnienie wysokiej jakości świadczonych usług medycznych, a także
bezpieczeństwo pacjentów poddawanych medycznym procedurom radiologicznym
oraz konieczność weryfikacji diagnostycznych poziomów referencyjnych
i skuteczność okresowej oceny narażenia ludności wynikającego z medycznych
zastosowań promieniowania jonizującego.

Art. 33y. 1. W przypadku gdy w związku z przeprowadzonym audytem
klinicznym zewnętrznym w ocenie komisji procedur i audytów jednostka ochrony
zdrowia przestała spełniać wymagania prowadzenia działalności określone w art. 33p
ust. 7 albo w art. 33q ust. 7 lub w przepisach wydanych na podstawie art. 33p ust. 14
albo art. 33q ust. 13, przewodniczący tej komisji niezwłocznie informuje o tym organ,
który wydał zgodę, o której mowa odpowiednio w art. 33p ust. 1 lub 2 albo art. 33q
ust. 1 lub 2.
2. W przypadku, o którym mowa w ust. 1, przewodniczący komisji procedur
i audytów wraz z informacją, o której mowa w ust. 1, może przedstawić zakres
środków naprawczych, które jednostka ochrony zdrowia powinna podjąć dla
przywrócenia zgodności z wymaganiami prowadzenia działalności.

Art. 33z. 1. Eksperyment medyczny, badanie kliniczne produktu leczniczego
i badanie kliniczne wyrobu medycznego, związane z ekspozycją medyczną, poza
wymaganiami określonymi w przepisach ustawy z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodach
lekarza i lekarza dentysty (Dz. U. z 2019 r. poz. 537, 577, 730 i 1590) lub ustawy
z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne albo ustawy z dnia 20 maja 2010 r.
o wyrobach medycznych, mogą być przeprowadzone, jeżeli:
1) oczekiwane potencjalne korzyści przewyższają niepożądane skutki
napromienienia dla osób poddawanych ekspozycji medycznej;
2) ustalono ograniczniki dawek (limity użytkowe dawek) dla osób, w odniesieniu
do których nie oczekuje się bezpośredniej korzyści medycznej wynikającej
z ekspozycji medycznej;
3) weźmie w nich udział jak najmniejsza liczba osób, przy możliwie małych
dawkach promieniowania jonizującego lub małych aktywnościach produktów
radiofarmaceutycznych, zapewniających uzyskanie oczekiwanej informacji
klinicznej lub oczekiwanego efektu terapeutycznego na założonym poziomie
prawdopodobieństwa znamienności statystycznej;
4) lekarz kierujący na eksperyment medyczny lub badanie kliniczne lub lekarz
wykonujący procedurę medyczną w ramach eksperymentu medycznego lub
badania klinicznego określi, indywidualnie dla każdej z osób, w odniesieniu do
których oczekuje się bezpośredniej korzyści diagnostycznej lub terapeutycznej
wynikającej z eksperymentu medycznego lub badania klinicznego, docelowe
poziomy dawek;
5) w ramach eksperymentu medycznego lub badania klinicznego jest stosowana
procedura szczegółowa opracowana na podstawie procedury wzorcowej objętej
wykazem, o którym mowa w art. 33t ust. 5, a w przypadku, w którym podstawą
zastosowania procedury szczegółowej nie jest procedura wzorcowa objęta tym
wykazem – procedura szczegółowa została zatwierdzona przez konsultanta
krajowego właściwego dla danej dziedziny zastosowania promieniowania
jonizującego.
2. W eksperymencie medycznym, badaniu klinicznym produktu leczniczego
oraz badaniu klinicznym wyrobu medycznego, związanym z ekspozycją medyczną,
nie mogą uczestniczyć:
1) kobiety w ciąży;
2) osoby, które w okresie poprzedzających 10 lat brały udział w eksperymencie
medycznym, badaniu klinicznym produktu leczniczego lub badaniu klinicznym
wyrobu medycznego, związanym z ekspozycją medyczną, lub były poddane
radioterapii i otrzymały z tego tytułu dawkę skuteczną (efektywną)
przekraczającą 10 mSv.
3. W eksperymencie medycznym, badaniu klinicznym produktu leczniczego
oraz badaniu klinicznym wyrobu medycznego, związanym z ekspozycją medyczną
z zakresu medycyny nuklearnej, nie mogą uczestniczyć również kobiety karmiące
piersią.
4. Osobie biorącej udział w eksperymencie medycznym, badaniu klinicznym
produktu leczniczego lub badaniu klinicznym wyrobu medycznego, związanym
z ekspozycją medyczną, należy zapewnić na piśmie informację o:
1) sposobie stosowania izotopów promieniotwórczych lub promieniowania
jonizującego w odniesieniu do tej osoby;
2) oczekiwanych potencjalnych korzyściach z eksperymentu medycznego lub
badania klinicznego przewyższających niepożądane skutki napromienienia dla
osoby poddawanej ekspozycji medycznej;
3) ustalonych ogranicznikach dawek (limitach użytkowych dawek) w przypadku
osób, w odniesieniu do których nie oczekuje się bezpośredniej korzyści
medycznej wynikającej z ekspozycji medycznej;
4) docelowych poziomach dawek w przypadku osób, w odniesieniu do których
oczekuje się bezpośredniej korzyści diagnostycznej lub terapeutycznej
wynikającej z eksperymentu medycznego lub badania klinicznego.

Art. 33za. 1. Badania przesiewowe organizuje się za zgodą ministra właściwego
do spraw zdrowia.
2. Minister właściwy do spraw zdrowia udziela zgody, o której mowa w ust. 1,
na wniosek podmiotu zamierzającego zorganizować badania przesiewowe, jeżeli
podmiot ten:
1) wykaże, że:
a) korzyści zdrowotne związane z danym badaniem przesiewowym
przewyższają znacznie możliwe szkodliwe następstwa tego badania,
b) nie ma innych metod rozpoznawczych o podobnej skuteczności jak badania
przesiewowe, obciążonych mniejszym ryzykiem,
c) jednostka ochrony zdrowia uczestnicząca w prowadzeniu badań
przesiewowych dysponuje urządzeniami radiologicznymi oraz
urządzeniami pomocniczymi, niezbędnymi do przeprowadzania takich
badań;
2) przedstawi zasady dokumentowania przebiegu badań przesiewowych
umożliwiające przeprowadzenie oceny, o której mowa w art. 33zc;
3) przedstawi pozytywną opinię konsultanta krajowego w odpowiedniej dziedzinie
medycyny związanej ze stosowaniem promieniowania jonizującego, o której
mowa w ust. 3.
3. Konsultant krajowy, o którym mowa w ust. 2 pkt 3, wydaje opinię dotyczącą
zasadności badań przesiewowych, na wniosek podmiotu, który zamierza
zorganizować badania przesiewowe, mając na względzie przekazane mu przez ten
podmiot informacje w zakresie określonym w ust. 2 pkt 1 i 2.
4. W prowadzeniu badań przesiewowych z zastosowaniem promieniowania
jonizującego może uczestniczyć wyłącznie jednostka ochrony zdrowia, o której mowa
w ust. 2 pkt 1 lit. c, która posiada zgodę, o której mowa w art. 33q ust. 1 lub 2,
w zakresie zgodnym z zakresem badań przesiewowych.
5. Lekarz przeprowadzający badanie przekazuje osobom uczestniczącym
w badaniach przesiewowych, ich przedstawicielom ustawowym oraz osobom przez
nich upoważnionym informacje na temat zagrożeń związanych z promieniowaniem
jonizującym oraz odpowiednie instrukcje mające na celu ograniczenie dawek
w stosunku do osób mających kontakt z osobą poddawaną badaniom przesiewowym.
Instrukcje te mają formę pisemną i są przekazywane przed opuszczeniem jednostki
ochrony zdrowia.

Art. 33zb. 1. Podmiot organizujący badania przesiewowe jest obowiązany do:
1) dokumentowania przebiegu badań przesiewowych zgodnie z zasadami,
o których mowa w art. 33za ust. 2 pkt 2;
2) udostępniania dokumentacji dotyczącej przebiegu badań przesiewowych
właściwej komisji procedur i audytów na wniosek przewodniczącego tej komisji.
2. Udostępnienie dokumentacji komisji procedur i audytów następuje w terminie
7 dni od dnia otrzymania wniosku.

Art. 33zc. 1. Komisja procedur i audytów, na podstawie dokumentacji
dotyczącej przebiegu badań przesiewowych udostępnionej zgodnie z przepisami art.
33zb, przeprowadza ocenę jakości prowadzonych badań przesiewowych oraz wyników tych badań. Ocena jest przeprowadzana przynajmniej raz w okresie
prowadzenia badań przesiewowych, jednak nie rzadziej niż co 3 lata, licząc od dnia
wydania zgody, o której mowa w art. 33za ust. 1.
2. Przeprowadzając ocenę, o której mowa w ust. 1, komisja procedur i audytów
analizuje w szczególności, czy korzyści z danego badania przesiewowego
przewyższają znacznie możliwe szkodliwe następstwa tego badania, czy są dostępne
inne metody diagnostyczne o podobnej skuteczności jak badania przesiewowe,
obciążone mniejszym ryzykiem, a także, czy jednostki ochrony zdrowia uczestniczące
w prowadzeniu badań przesiewowych dysponują urządzeniami radiologicznymi oraz
urządzeniami pomocniczymi niezbędnymi do przeprowadzania takich badań.
3. Komisja procedur i audytów przedstawia ministrowi właściwemu do spraw
zdrowia, w terminie 3 miesięcy od dnia przeprowadzenia oceny, o której mowa w ust.
1, pisemny raport z przeprowadzonej oceny, zawierający w szczególności opinię co
do zasadności kontynuowania albo zaprzestania badań przesiewowych objętych
oceną.
4. Komisja procedur i audytów może postanowić o opracowaniu procedury
wzorcowej dla badań przesiewowych, mogącej stanowić podstawę opracowania
procedur szczegółowych dla badań przesiewowych.
5. Do procedur wzorcowych, o których mowa w ust. 4, stosuje się odpowiednio
przepisy art. 33t ust. 2–10.

Art. 33zd. 1. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze
rozporządzenia:
1) warunki bezpiecznego stosowania promieniowania jonizującego dla wszystkich
rodzajów ekspozycji medycznej oraz szczegółowe wymagania dla urządzeń
radiologicznych oraz urządzeń pomocniczych,
2) maksymalne wartości ograniczników dawek (limitów użytkowych dawek) dla
osób uczestniczących w eksperymentach medycznych, badaniach klinicznych
produktów leczniczych lub badaniach klinicznych wyrobów medycznych,
związanych z ekspozycją medyczną, oraz dla opiekunów,
3) wymagane zależności między oczekiwaną korzyścią eksperymentów
medycznych, badań klinicznych produktów leczniczych lub badań klinicznych
wyrobów medycznych, związanych z ekspozycją medyczną, a wielkością ryzyka
i dawką skuteczną (efektywną)
– mając na względzie konieczność ograniczenia dawek w rentgenodiagnostyce,
radiologii zabiegowej i diagnostyce związanej z podawaniem pacjentom produktów
radiofarmaceutycznych, zapewnienie wysokiej jakości świadczonych usług
medycznych i specyfikę wykonywania ekspozycji na promieniowanie jonizujące
w celach medycznych oraz praktyczne aspekty stosowania promieniowania
jonizującego w celach medycznych.
2. Minister właściwy do spraw zdrowia może określić, w drodze rozporządzenia,
wymagania dla urządzeń radiologicznych oraz urządzeń pomocniczych, stosowanych
do prowadzenia badań przesiewowych, mając na względzie bezpieczeństwo osób
poddawanych badaniom przesiewowym oraz różnorodność medycznych procedur
radiologicznych stosowanych w ramach takich badań.
3. Minister właściwy do spraw zdrowia może określić, w drodze rozporządzenia,
wymagania dla urządzeń radiologicznych oraz urządzeń pomocniczych, stosowanych
do wykonywania ekspozycji w wyniku obrazowania pozamedycznego, mając na
względzie konieczność zapewnienia bezpieczeństwa osób poddawanych takim
ekspozycjom oraz niemedyczny cel takich ekspozycji.

Art. 33ze. 1. Krajowe Centrum jest państwową jednostką budżetową.
2. Krajowym Centrum kieruje i reprezentuje je na zewnątrz dyrektor Krajowego
Centrum, który wykonuje zadania przy pomocy zastępców dyrektora Krajowego
Centrum.
3. Dyrektor Krajowego Centrum jest powoływany i odwoływany przez ministra
właściwego do spraw zdrowia. Zastępcy dyrektora Krajowego Centrum są
powoływani i odwoływani przez dyrektora Krajowego Centrum.
4. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze zarządzenia,
organizację oraz tryb działania Krajowego Centrum, mając na względzie zapewnienie
monitorowania stanu ochrony radiologicznej niezbędnego przy stosowaniu
promieniowania jonizującego w celach medycznych.
5. Do zadań Krajowego Centrum należy:
1) monitorowanie stanu ochrony radiologicznej wynikającego ze stosowania
promieniowania jonizującego w celach medycznych w oparciu o:
a) działalność kontrolną Państwowej Inspekcji Sanitarnej,
b) raporty z przeprowadzonych audytów klinicznych wewnętrznych i audytów
klinicznych zewnętrznych, o których mowa w art. 33v ust. 6 oraz art. 33w
ust. 19,
c) informacje uzyskiwane z kontroli dawek indywidualnych, oceny narażenia
ludności pochodzącego od źródeł promieniowania jonizującego
stosowanych w celach medycznych,
d) badania naukowe,
e) dane z krajowych rejestrów i baz danych dotyczących wykorzystania
promieniowania jonizującego w celach medycznych, w tym stosowania
procedur szczegółowych;
2) przeprowadzanie przeglądów diagnostycznych poziomów referencyjnych;
3) składanie ministrowi właściwemu do spraw zdrowia rocznych sprawozdań
z oceny wdrożenia wymagań bezpiecznego stosowania promieniowania
jonizującego w celach medycznych;
4) zapewnienie wsparcia merytorycznego i fachowego doradztwa dla komórek
organizacyjnych higieny radiacyjnej Państwowej Inspekcji Sanitarnej w zakresie
medycznych zastosowań promieniowania jonizującego;
5) wydawanie opinii, o których mowa w ust. 8;
6) obsługa administracyjno-techniczna działalności komisji procedur i audytów
w zakresie opracowania procedur wzorcowych, przeprowadzania audytów
klinicznych zewnętrznych oraz przeprowadzania okresowej oceny jakości
wykonywania badań przesiewowych oraz wyników tych badań;
7) prowadzenie Centralnego Rejestru Danych o Ekspozycjach Medycznych oraz
Centralnego Rejestru Ekspozycji Niezamierzonych i Narażeń Przypadkowych;
8) opiniowanie projektów przepisów w dziedzinie ochrony radiologicznej pacjenta;
9) udział w komisjach powoływanych do zbadania okoliczności i przyczyn
ekspozycji niezamierzonych lub narażeń przypadkowych;
10) konsultowanie – w zakresie ochrony radiologicznej pacjenta – programów
kształcenia, kształcenia podyplomowego oraz szkoleń specjalistycznych dla
personelu medycznego oraz innych osób stosujących medyczne procedury
radiologiczne;
11) współpraca z Prezesem Agencji, Głównym Inspektorem Sanitarnym oraz
Głównym Inspektorem Sanitarnym Wojska Polskiego;
12) współpraca z krajową jednostką akredytującą w rozumieniu przepisów ustawy
z dnia 13 kwietnia 2016 r. o systemach oceny zgodności i nadzoru rynku
w zakresie realizacji kontroli parametrów fizycznych urządzeń radiologicznych;
13) przeprowadzanie w okresach 5-letnich oceny dawki dla ludności, wynikającej
z medycznych zastosowań promieniowania jonizującego.
6. Krajowe Centrum może prowadzić działalność polegającą na:
1) prowadzeniu szkoleń z zakresu ochrony radiologicznej;
2) opracowywaniu, tłumaczeniu oraz rozpowszechnianiu publikacji związanych ze
stosowaniem promieniowania jonizującego w celach medycznych;
3) wykonywaniu pomiarów fizycznych i badań dla celów ochrony radiologicznej
pacjenta, w tym z zakresu kontroli parametrów fizycznych urządzeń
radiologicznych i urządzeń pomocniczych.
7. Działalność, o której mowa w ust. 6, może być prowadzona odpłatnie.
Wpływy z tej działalności stanowią dochód budżetu państwa.
8. Krajowe Centrum wydaje, na wniosek zainteresowanego podmiotu, opinie
w sprawach związanych z możliwością wystąpienia uszczerbku na zdrowiu w wyniku
ekspozycji medycznej. Opinia jest wydawana bez zbędnej zwłoki.
9. Krajowe Centrum składa ministrowi właściwemu do spraw zdrowia
sprawozdanie z oceny wdrożenia wymagań bezpiecznego stosowania promieniowania
jonizującego w celach medycznych w terminie do dnia 30 czerwca każdego roku, za
poprzedni rok kalendarzowy.

Art. 33zf. 1. Krajowe Centrum prowadzi Centralny Rejestr Danych
o Ekspozycjach Medycznych. Rejestr jest jawny, z wyłączeniem danych
pozwalających na identyfikację jednostki ochrony zdrowia, w której ekspozycja
medyczna została wykonana.
2. Rejestr, o którym mowa w ust. 1, zawiera dane o liczbie zastosowań
medycznych procedur radiologicznych w podziale na płeć oraz wiek, a także
o wielkości narażenia związanego z zastosowaniem tych procedur.
3. Rejestr, o którym mowa w ust. 1, jest prowadzony w oparciu o raporty,
o których mowa w art. 33v ust. 6 oraz art. 33w ust. 19, oraz dane z krajowych rejestrów
i baz danych dotyczących wykorzystania promieniowania jonizującego w celach
medycznych, w tym stosowania procedur szczegółowych.
4. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, zakres
informacji zawartych w rejestrze, o którym mowa w ust. 1, mając na względzie
konieczność zapewnienia kompleksowej informacji o ekspozycjach medycznych.

Art. 33zg. 1. Narażenie w wyniku obrazowania pozamedycznego może się
odbywać z wykorzystaniem:
1) urządzeń radiologicznych;
2) urządzeń niebędących urządzeniami radiologicznymi.
2. Narażenie w wyniku obrazowania pozamedycznego z wykorzystaniem
urządzeń radiologicznych obejmuje ekspozycje służące:
1) ocenie stanu zdrowia osób do celów związanych z:
a) zatrudnieniem,
b) imigracją,
c) ubezpieczeniem;
2) ocenie fizycznego rozwoju dzieci i młodzieży pod kątem kariery sportowej,
tanecznej lub kariery w innej dziedzinie opartej na sprawności fizycznej;
3) ocenie wieku osób;
4) identyfikacji obiektów ukrytych w ciele ludzkim.
3. Narażenie w wyniku obrazowania pozamedycznego z wykorzystaniem
urządzeń niebędących urządzeniami radiologicznymi obejmuje ekspozycje służące:
1) wykrywaniu obiektów ukrytych na powierzchni ciała ludzkiego lub
przymocowanych do ciała ludzkiego;
2) wykrywaniu ukrytych osób w ramach kontroli ładunku;
3) realizacji celów ochrony prawnej lub celów związanych z bezpieczeństwem.

Art. 33zh. 1. Ekspozycje, o których mowa w art. 33zg ust. 2 i 3, wymagają
uzasadnienia. Uzasadnienie polega na wykazaniu przewagi całkowitych potencjalnych
korzyści dla osoby poddanej narażeniu lub korzyści dla społeczeństwa nad
indywidualną szkodą, którą ekspozycja może spowodować u osoby poddanej
narażeniu w wyniku obrazowania pozamedycznego lub jej potomstwa,
z uwzględnieniem cech indywidualnych osoby poddawanej ekspozycji.
2. Uzasadnienie ekspozycji, o której mowa w art. 33zg ust. 3 pkt 2, polega na
wykazaniu przewagi całkowitych potencjalnych korzyści dla społeczeństwa nad
indywidualną szkodą, którą ekspozycja może spowodować u osoby potencjalnie
ukrytej w ładunku, poddanej narażeniu w wyniku obrazowania pozamedycznego.
3. Poddanie osoby ekspozycji, o której mowa w art. 33zg ust. 2 i 3, wymaga:
1) poinformowania tej osoby o celu ekspozycji, jej skutkach oraz potencjalnym
zagrożeniu dla zdrowia, jakie może być związane z ekspozycją;
2) pisemnej zgody tej osoby lub jej przedstawiciela ustawowego.
4. Przepisu ust. 3 nie stosuje się do ekspozycji, o której mowa w art. 33zg ust.
3 pkt 2.
5. Zgoda, o której mowa w ust. 3 pkt 2, nie jest wymagana w przypadku
ekspozycji, o których mowa w art. 33zg ust. 2 pkt 4 oraz ust. 3 pkt 1 i 3, jeżeli sąd,
a w postępowaniu przygotowawczym prokurator, udzieli zezwolenia na
przeprowadzenie takiej ekspozycji bez zgody osoby mającej być poddaną ekspozycji,
ze względu na bezpieczeństwo publiczne lub podejrzenie popełnienia przestępstwa.
6. Na postanowienie w przedmiocie zezwolenia, o którym mowa w ust. 5, osobie
mającej być poddaną ekspozycji bez jej zgody przysługuje zażalenie w trybie ustawy
z dnia 6 czerwca 1997 r. – Kodeks postępowania karnego (Dz. U. z 2018 r. poz. 1987
i 2399 oraz z 2019 r. poz. 150, 679, 1255 i 1694).
7. Zezwolenia, o którym mowa w ust. 5, nie udziela się, jeżeli identyfikacja
obiektów ukrytych w ciele ludzkim, wykrycie obiektów ukrytych na powierzchni ciała
ludzkiego lub przymocowanych do ciała ludzkiego lub realizacja celu ochrony
prawnej lub związanego z bezpieczeństwem są możliwe przy użyciu środków
i procedur innych niż przeprowadzenie ekspozycji w wyniku obrazowania
pozamedycznego.
8. Dzieci, kobiety w wieku rozrodczym i kobiety w ciąży podlegają szczególnej
ochronie w związku z ekspozycją w wyniku obrazowania pozamedycznego.

Art. 33zi. 1. Ekspozycje, o których mowa w art. 33zg ust. 2, mogą zostać
przeprowadzone wyłącznie na podstawie pisemnego zlecenia wystawionego przez
osobę uprawnioną zgodnie z przepisami dotyczącymi kierowania osób na medyczne
procedury radiologiczne.
2. Minister właściwy do spraw zdrowia w porozumieniu z ministrem właściwym
do spraw pracy określi, w drodze rozporządzenia, zakres informacji objętych
zleceniem, o którym mowa w ust. 1, na przeprowadzenie ekspozycji, o których mowa
w art. 33zg ust. 2 pkt 1 lit. a oraz c, a także wzór tego zlecenia.
3. Minister właściwy do spraw wewnętrznych w porozumieniu z ministrem
właściwym do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, zakres informacji
objętych zleceniem, o którym mowa w ust. 1, na przeprowadzenie ekspozycji,
o których mowa w art. 33zg ust. 2 pkt 1 lit. b, pkt 3 oraz 4, a także wzór tego zlecenia.
4. Minister właściwy do spraw kultury fizycznej w porozumieniu z ministrem
właściwym do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, zakres informacji
objętych zleceniem, o którym mowa w ust. 1, na przeprowadzenie ekspozycji,
o których mowa w art. 33zg ust. 2 pkt 2, a także wzór tego zlecenia.
5. Wydając rozporządzenie, o którym mowa w ust. 2–4, właściwy minister
kieruje się koniecznością zapewnienia informacji niezbędnych dla bezpiecznego
przeprowadzenia ekspozycji, w tym zastosowania właściwej medycznej procedury
radiologicznej, a także umożliwiających weryfikację zlecenia, o którym mowa w ust.
1, na przeprowadzenie ekspozycji pod kątem spełnienia wymagań określonych w art.
33zh ust. 1.

Art. 33zj. 1. Ekspozycja, o której mowa w art. 33zg ust. 2, może być
przeprowadzona wyłącznie:
1) w jednostkach ochrony zdrowia posiadających zgodę, o której mowa w art. 33q,
w zakresie odpowiadającym zleceniu, o którym mowa w art. 33zi ust. 1;
2) zgodnie z procedurą szczegółową.
2. Do ekspozycji, o której mowa w art. 33zg ust. 2, stosuje się przepisy art. 33c
ust. 1–3.

Art. 33zk. 1. Komisja procedur i audytów może postanowić o opracowaniu
procedury wzorcowej dla ekspozycji w wyniku obrazowania pozamedycznego,
o których mowa w art. 33zg ust. 2, mogącej stanowić podstawę opracowania procedur
szczegółowych dla ekspozycji w wyniku obrazowania pozamedycznego, o których
mowa w art. 33zg ust. 2.
2. Do procedur wzorcowych, o których mowa w ust. 1, stosuje się odpowiednio
przepisy art. 33t ust. 2–10.

Art. 33zm. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze
rozporządzenia, formę i szczegółowy zakres procedur wzorcowych i procedur
szczegółowych, mając na względzie zagrożenie wynikające z narażenia osoby
poddawanej ekspozycji.

Prawo atomowe art. 33

DODAJ